--- title: "<Письмо> Минздравсоцразвития России от 26.08.2011 N 265514-25-4" number: "265514-25-4" issuer: "Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации" issued_on: 2011-08-26 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-265514-25-4" --- ## <Письмо> Минздравсоцразвития России от 26.08.2011 N 265514-25-4 # <Письмо> Минздравсоцразвития России от 26.08.2011 N 265514-25-4 <Об изделиях медицинского назначения> > [!IMPORTANT] > КонсультантПлюс: примечание. > При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания. **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПИСЬМО** от 26 августа 2011 г. N 265514-25-4 Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России сообщает. В соответствии со [статьей 55](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100796) "Порядок розничной торговли лекарственными средствами" Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. [Пунктом 2.5](https://bukva.ai/docs/prikaz-80-2003-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100037) приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" определены функции, которые могут осуществлять аптечные организации, в том числе по реализации изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в том числе профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других). Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель самостоятельно определяет ассортимент изделий медицинского назначения для розничной и оптовой торговли. Организации, реализующие изделия медицинского назначения, осуществляют внутренний контроль за условиями хранения продукции с целью реализации качественного товара. В соответствии с [пунктом 14 статьи 5](https://bukva.ai/docs/5487-1/statya-5#p186) "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.1993 N 5487-1 (утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 N 5487-1) изделия медицинского назначения подлежат регистрации. Все изделия медицинского назначения для последующего допуска к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации подлежат обязательной государственной регистрации на основании [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-735-2006) Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" (далее - Регламент) (зарегистрирован Минюстом России от 30.11.2006 N 8542). В соответствии с [пунктом 1.3](https://bukva.ai/docs/prikaz-735-2006#p100016) Регламента регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: - профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; - воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами. Одновременно сообщаем, что в соответствии с [пунктом 72](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-55-1998#p40) постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" изделия медицинского назначение определены как: изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасные части к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения; изделия протезно-ортопедические и запасные части к ним; наборы реагентов и средств для диагностики; домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы) и прочие медицинские материалы и средства. В связи с вышеизложенным, необходимо отметить, что в настоящее время в нормативных правовых актах понятие "изделия медицинского назначения" включает в себя понятие "медицинская техника". Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения (медицинскую технику), предназначенные для индивидуального применения в домашних условиях. Считаем необходимым отметить, что предметы и средства, предназначенные для ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, такие как соски молочные, соски-пустышки, прорезыватели для молочных зубов, аспираторы назальные и ушные, молокоотсосы, накладки на грудь для формирования сосков и кормления, термометр для измерения температуры тела ребенка, то есть изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению, подлежат регистрации и государственному контролю в качестве изделий медицинского назначения. С учетом изложенного, по мнению Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России, такие виды продукции как одежда, игрушки, постельные принадлежности для новорожденных и детей, не достигших возраста трех лет, к изделиям медицинского назначения не относятся. В отношении реализации питьевой артезианской воды и воды, рекомендованной производителями для детей, сообщаем. Действующее законодательство Российской Федерации не должно противоречить международным обязательствам Российской Федерации. Термин "минеральная вода" предусмотрен в договорно-правовых документах Таможенного союза. [Частью 1 раздела 21](https://bukva.ai/docs/reshenie-299/statya-2#p111359). Требования к минеральным водам Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (ред. от 07.04.2011) "О применении санитарных мер в таможенном союзе" (далее - Единые санитарные правила), определена область применения, в которой настоящий [раздел](https://bukva.ai/docs/reshenie-299/statya-2#p111356) Единых санитарных правил устанавливает гигиенические требования безопасности для человека вод природных минеральных питьевых лечебных и лечебно-столовых различного химического состава, предназначенных к использованию для лечебных и профилактических целей. Лечебные свойства данной продукции не являются предметом регулирования данного документа. В соответствии с [частью 2 раздела 21](https://bukva.ai/docs/reshenie-299/statya-2#p111361) "Требования к минеральным водам" (код ТН ВЭД ТС: [2201 10](https://bukva.ai/docs/reshenie-54#p43669)) Единые санитарные правила к минеральным водам относят природные воды, оказывающие на организм человека лечебное действие, обусловленное основным ионно-солевым и газовым составом, повышенным содержанием биологически активных компонентов и специфическими свойствами (радиоактивность, температура, реакция среды): - к минеральным питьевым водам относят воды с минерализацией не менее 1 г/дм3 или при меньшей минерализации, содержащие биологически активные компоненты в количестве не ниже бальнеологических норм, принятых для питьевых минеральных вод; - к минеральным питьевым лечебно-столовым водам относят воды с минерализацией от 1 до 10 г/дм3 или при меньшей минерализации, содержащие биологически активные компоненты в количестве не ниже бальнеологических норм; - к минеральным питьевым лечебным водам относят воды с минерализацией от 10 до 15 г/дм3 или при меньшей минерализации при наличии в них повышенных количеств мышьяка, бора и некоторых других биологически активных микрокомпонентов. Допускается применение лечебных вод и более высокой минерализации. Продукты детского питания должны соответствовать функциональному состоянию организма ребенка с учетом его возраста и быть безопасными для здоровья ребенка. [Разделом 1](https://bukva.ai/docs/reshenie-299/statya-2#p100337) Единых санитарных правил предусмотрено, что вода питьевая относится к пищевым продуктам, в т.ч. вода питьевая детского питания, расфасованная в емкости (бутилированная питьевая вода). [Частью 4 раздела 9](https://bukva.ai/docs/reshenie-299/statya-2#p106854) Единых санитарных правил к расфасованной воде для приготовления детского питания (при искусственном вскармливании детей) предъявляются дополнительные требования.
Директор Департамента
**Д.О.МИХАЙЛОВА**
---