Письмо Минсельхоза России от 15.07.2015 № 25/2084
<Об обращении лекарственных средств в ветеринарии>
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 15 июля 2015 г. № 25/2084
Департамент ветеринарии Минсельхоза России рассмотрел обращение по вопросу использования в ветеринарии лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий и сообщает.
Отношения, возникающие при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ).
В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона № 61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в обращение в Российской Федерации (в том числе производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение), если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Подпунктом 5.2(1).11 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327 (далее — Положение о Россельхознадзоре), определено полномочие Россельхознадзора по государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения.
Таким образом, обращение лекарственных препаратов в ветеринарии, в том числе их применение, возможно только в случае, если они зарегистрированы в установленном законодательством Российской Федерации порядке в качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Согласно подпункту 5.1.4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323, Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения), в том числе посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к применению лекарственных препаратов для медицинского применения.
Подпунктом 5.1.5 Положения о Россельхознадзоре определено полномочие Россельхознадзора по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.
Относительно применения медицинских изделий Департамент ветеринарии сообщает, что законодательством Российской Федерации в сфере ветеринарии требований и ограничений при применении медицинских изделий в ветеринарных целях не установлено.
При этом, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с частью 1 указанного Федерального закона медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
В соответствии с частью 1 статьи 68 Федерального закона № 61-ФЗ нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Статьей 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена в том числе ответственность за обращение незарегистрированных лекарственных средств.