Письмо Минздрава РФ от 14.08.2002 № 2510/8395-02-32

«О проведении медицинских испытаний медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 14 августа 2002 г. № 2510/8395-02-32

О ПРОВЕДЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В соответствии с решением коллегии Минздрава России от 25 сентября 2001 года (протокол № 16) по вопросу «Организация государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения» и в целях реализации Приказов Минздрава России:

• от 02.07.1999 № 274 «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации» (регистрация Минюста России от 10.11.1999, № 1970);
• от 29.06.2000 № 237 «Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации» (регистрация Минюста России от 26.07.2000, № 2326) доводим до сведения установленный Минздравом России порядок разрешения учреждениям здравоохранения на проведение медицинских испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства (далее по тексту — медицинские изделия), впервые вводимых в обращение на территории Российской Федерации, для целей государственной регистрации этих изделий Минздравом России.

Рассмотрение вопроса о предоставлении лечебно — профилактическому, научно — исследовательскому медицинскому учреждению или медицинскому высшему учебному заведению (далее по тексту — учреждение здравоохранения) права на проведение медицинских испытаний медицинских изделий осуществляется Минздравом России в следующих целях:

1. Определение возможных мест проведения медицинских испытаний медицинских изделий, впервые вводимых в обращение на территории Российской Федерации, для целей государственной регистрации этих изделий Минздравом России.

2. Документальное подтверждение наличия у учреждения здравоохранения условий, обеспечивающих своевременное представление достоверных и объективных результатов испытаний.

3. Установление групп и видов медицинских изделий, испытания которых могут осуществляться учреждением здравоохранения.

4. Формирование перечня учреждений здравоохранения, проводящих медицинские испытания медицинских изделий.

Учреждением здравоохранения, проводящим медицинские испытания медицинских изделий, должно быть обеспечено выполнение следующих требований:

1. Лицо, ответственное за проведение испытаний медицинских изделий, должно назначаться руководителем учреждения здравоохранения из числа медицинских специалистов — штатных сотрудников учреждения.

2. Лицо, ответственное за проведение медицинских испытаний медицинских изделий, должно иметь высшее специальное образование и не менее чем 5-летний опыт работы в соответствующей области медицинской деятельности.

3. Лицо, ответственное за проведение испытаний медицинских изделий, подписывает протоколы испытаний и несет ответственность за достоверность, объективность и своевременность представления результатов испытаний.

4. Персонал, участвующий в испытаниях, должен включать медицинских специалистов, имеющих профессиональную подготовку и квалификацию, необходимую для проведения испытаний.

5. Помещения и оборудование, используемые при проведении испытаний, должны соответствовать установленным требованиям, в т.ч. требованиям применяемых методик испытаний, требованиям санитарных норм и правил, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды.

6. Учреждением здравоохранения должен быть установлен и документирован порядок проведения испытаний. Учреждение здравоохранения должно располагать необходимой для проведения испытаний документацией, включающей:

• документы, устанавливающие правила, программы и методы проведения испытаний;
• документы, определяющие правила хранения информации о результатах испытаний (протоколы испытаний, рабочие журналы, отчеты и т.д.).

Условия хранения документации должны обеспечить ее сохранность в течение установленного срока и конфиденциальность.

7. Учреждением здравоохранения должно быть обеспечено своевременное представление достоверных и объективных результатов испытаний.

8. Учреждением здравоохранения при проведении медицинских испытаний медицинских изделий должно быть обеспечено выполнение положений статьи 43 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан».

Рассмотрение вопроса о предоставлении учреждению здравоохранения права на проведение медицинских испытаний медицинских изделий производится Минздравом России по представлению учреждением здравоохранения в Минздрав России следующих документов:

1. Письмо — заявка учреждения здравоохранения о предоставлении права на проведение медицинских испытаний медицинских изделий, с указанием области деятельности по проведению испытаний.

2. Копия выданной учреждению здравоохранения лицензии на медицинскую деятельность.

Просим данное информационное письмо довести до сведения руководителей подведомственных учреждений здравоохранения.

---