Письмо Минздрава РФ от 27.01.2000 № 2510/825-32

«О фальсифицированных лекарственных средствах»

Министерство здравоохранения Российской Федерации обращает Ваше внимание на то, что в последнее время резко возросло количество фальсифицированных лекарственных средств, выявляемых в аптечной сети и лечебно-профилактических учреждениях на территории Российской Федерации. Как правило, все выявленные фальсифицированные лекарственные средства не соответствуют требованиям нормативной документации по показателям «Подлинность», «Количественное содержание» (отсутствие основного действующего вещества или его значительно заниженное содержание), а также «Описание» и «Маркировка».

Использование в медицинской практике фальсифицированных лекарственных средств может привести к крайне негативным последствиям для здоровья потребителей.

Фальсифицированные лекарственные средства выявляются как контрольными органами при проведении контроля и сертификации лекарственных средств, так и непосредственно фирмами-производителями в аптечной сети. Одним из методов выявления фальсифицированной продукции является наблюдение за ценами на препараты, так как поддельные лекарства, как правило, продаются по демпинговым ценам, значительно ниже отпускных цен производителя.

Сведения о выявленных поддельных препаратах и указания о принятии соответствующих мер оперативно направляются Министерством контрольным органам субъектов Российской Федерации. Однако, как показала проверка выполнения указания Министерства о запрещении реализации препарата «Сумамед, капсулы 250 мг» без защитных наклеек, гарантирующих подлинность препарата, для более эффективной борьбы с поддельными лекарственными средствами необходимо усиление контроля со стороны органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации за выполнением правил продажи лекарственных средств предприятиями розничной и оптовой продажи лекарственных средств, в том числе и за проведением изъятий фальсифицированных препаратов из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений.

Умышленная реализация фальсифицированных лекарственных средств является нарушением Федерального закона «О лекарственных средствах» и, следовательно, условий лицензирования предприятий оптовой и розничной реализации лекарственных средств.

В целях своевременного выявления фальсифицированных лекарственных средств в аптечной сети и предотвращения попадания их потребителям Министерство предлагает органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации срочно принять на подведомственной территории следующие меры:

• Усилить контроль за работой подведомственных органов по сертификации лекарственных средств, в части обязательного осуществления проверки препаратов сомнительного качества и происхождения, поступающих на подведомственную территорию, по показателю «Подлинность». В случае невозможности проведения данного анализа направлять препарат на контроль в Институт государственного контроля лекарственных средств Научного Центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств.
• При выявлении поддельных лекарственных средств незамедлительно направлять информацию в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России и передавать материалы в правоохранительные органы на подведомственной территории.
• Организовать оперативное доведение информации о выявленных фальсифицированных препаратах до всех предприятий оптовой и розничной продажи лекарственных средств и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории.
• Организовать постоянную проверку выполнения указанными организациями правильности оформления товаросопроводительных документов и требований Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р) о наличии сертификатов соответствия на реализуемые лекарственные средства.
• Усилить контроль за выполнением учреждениями розничной продажи лекарственными средствами указаний Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России об изъятии из реализации недоброкачественной, в том числе фальсифицированной, продукции.
• При изъятии выявленных фальсифицированных лекарственных средств проводить проверку их уничтожения.
• Принимать строгие меры к организациям, продолжающим реализацию запрещенной к продаже продукции, вплоть до приостановки действия лицензии на фармацевтическую деятельность.
• О результатах проводимых проверок, принимаемых мерах, и результатах расследования в правоохранительных органах регулярно сообщать в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
• Организовать мониторинг цен на лекарственные средства, и в случае выявления значительного снижения цены направлять данный препарат на дополнительный контроль качества по показателям «Подлинность» и «Количественное определение». При невозможности проведения такого контроля территориальными контрольно-аналитическими лабораториями (Центрами контроля качества лекарственных средств) направлять препараты на контроль в Институт государственного контроля лекарственных средств НЦЭГКЛС.
• Информировать врачей лечебных учреждений и фармацевтов о появлении фальсифицированных лекарственных средств и о необходимости сообщать органам управления здравоохранением о неэффективных лекарственных средствах и появлении осложнений или побочных эффектов при применении препаратов.
• В случае выявления неэффективных лекарственных средств проводить контроль их качества.

Одновременно с целью разработки комплекса мер по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами Министерство просит Вас направить Ваши предложения по этому вопросу до 15.02.2000. в адрес Департамента государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России.

---