Письмо Минздрава РФ от 26.07.2001 № 2510/8058-01-32

«О Перечне медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю»

(вместе с «Перечнем...», утв. Минздравом РФ 26.07.2001, Госстандартом РФ 06.06.2001)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 26 июля 2001 г. № 2510/8058-01-32

О ПЕРЕЧНЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОМУ

Прошу учесть в работе и довести до сведения руководителей подведомственных учреждений здравоохранения, других заинтересованных учреждений, организаций и предприятий прилагаемый «Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю», утвержденный Минздравом России и Госстандартом России.

6 июня 2001 года

Группы средств измерений медицинского назначения	Измеряемые величины	Виды измерений
1	2	3
ПРИБОРЫ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ
1. Электрокардиографы	Биопотенциалы	Электрические
2. Электрокардиографы телеметрические (с передачей сигнала по телефонной линии или радиоканалу)	органов
3. Кардиомониторы
4. Регистраторы ЭКГ носимые
5. Электроэнцефалографы
6. Электромиографы, нейромиографы
7. Гастрографы	Электрические
8. Реографы	импедансы органов
9. Реоплетизмографы	кожного покрова тела
10. Реоэнцефалографы	Светопропускание	Оптические
11. Фотоплетизмографы
12. Фонокардиографы	Акустическая составляющая вибрации органов и сосудов	Акустические
13. Приборы для измерения и анализа частоты сердечных сокращений (ЧСС)	Интервалы времени и частота функционирования органов	Время и частота
14. Приборы для измерения артериального давления крови прямым методом	Давление крови и биожидкостей в органах и сосудах	Давление
15. Измерители артериального давления крови косвенным методом
16. Приборы для измерения внутричерепного и ликворного давления
17. Приборы для измерения внутриглазного давления	Давление крови и биожидкостей в органах и сосудах	Давление
18. Спирографы, волюметры	Объемы и расходы	Объемы и расходы
19. Оксиспирографы	газов и жидкостей	газов и жидкостей
20. Оксикарбоспирографы
21. Пневмотахографы
22. Весы медицинские	Масса тела	Измерение массы,
23. Динамометры медицинские	Мышечная сила	силы
24. Велоэргометры и эргометры	Работа
25. Измерители антропометрические	Линейные размеры частей тела	Линейно — угловые
26. Кератометры	Радиус кривизны роговицы глаза	Линейно — угловые
27. Периметры поля зрения
28. Офтальморефрактометры	Оптическая сила, вершинная рефракция	Оптико — физическое
29. Офтальмометры
30. Наборы пробных очковых линз
31. Аудиометры	Параметры слухового анализатора	Вибро — акустические
32. Газоанализаторы выдыхаемого воздуха	Состав и концентрация газов в выдыхаемом воздухе	Физико — химические
33. Измерители парциального давления газов в крови и биожидкостях	Содержание газов в крови и биожидкостях	Физико — химические
34. Оксигемометры	Уровень насыщения гемоглобина крови	Физико — химические
35. Пульсоксиметры	кислородом
36. Термометры ртутные медицинские	Температура тела, кожного покрова и	Физико — химические
37. Электротермометры медицинские	внутренних анатомических
38. Радиометры медицинские	структур
II. АНАЛИЗАТОРЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБ
39. Приборы колориметрические и фотометрические медицинские лабораторные измерительные:	Оптическая плотность	Оптико — физические
Анализаторы ферментной активности крови и биожидкостей	Концентрация глюкозы, липидов, гемоглобина других
Анализаторы биохимические	веществ в крови и
Анализаторы гематологические	биожидкостях
40. Поляриметры медицинские
41. Нефелометры медицинские
42. Люминометры и хемилюминометры	Оптическая плотность Концентрация глюкозы, липидов, гемоглобина, других веществ в крови и биожидкостях	Оптико — физические
43. Анализаторы состава и свойств биопроб объемные, капиллярные, механические, медицинские:	Плотность,	Физико -
Тромбоэластомеры	вязкость,	химические
Коагулометры	упругость биопроб
Ареометры
Вискозиметры
49. Приборы кондуктометрические медицинские лабораторные измерительные	Концентрация, количество форменных элементов крови	Физико — химические
III. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ПРОЧИЕ
50. Шприцы многократного пользования, инъекторы, дозаторы, дилюторы медицинские	Количество, объем вещества Мощность поглощенной дозы	Объемы и расходы газов и жидкостей
51. Дозиметры клинические

Примечания. 1. Перечень обязателен для применения на всей территории Российской Федерации.

2. Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также порядок их проведения.

3. Периодичность проведения поверки и вид поверки СИМН определяется при проведении испытаний для целей утверждения типа и указывается в описании для Государственного реестра средств измерений Российской Федерации, паспорте и в методических документах по поверке.

4. Данный Перечень может уточняться и дополняться по согласованию между Госстандартом России и Минздравом России.

---