Письмо Минздрава РФ от 03.10.1997 № 2510/7398-97-32

<О вопросе взаимоотношений с территориальными органами Госстандарта России при организации и проведении государственного метрологического контроля и надзора за состоянием применяемых средств измерений>

В связи с многочисленными обращениями руководителей лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) по вопросам взаимоотношений с территориальными органами Госстандарта России при организации и проведении государственного метрологического контроля и надзора за состоянием применяемых средств измерений, в т.ч. средств измерений медицинского назначения, прошу довести до сведения руководителей учреждений здравоохранения, метрологических и технических служб учреждений здравоохранения Вашего региона и учесть в работе следующее:

1. О номенклатуре средств измерений, подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору.

При решении вопроса об отнесении технических средств, применяемых в ЛПУ, к средствам измерений, территориальные органы Госстандарта России и ЛПУ обязаны руководствоваться «Указателем средств измерений, прошедших испытания для целей утверждения типа средств измерений». В частности, средства измерений медицинского назначения перечислены в Указателе под рубрикой 90.27.39 «Биологические и биомедицинские измерения».

Названный Указатель является официальным документом Госстандарта России, содержит номенклатурный перечень средств измерений, включенных в Государственный реестр средств измерений, и не может быть заменен иным документом местными органами Госстандарта.

В соответствии с согласованным с Госстандартом России и действующим в настоящее время «Положением о метрологической службе Минздравмедпрома России» к основным задачам и функциям метрологической службы Минздрава России относится определение совместно с Госстандартом России номенклатуры средств измерений медицинского назначения на основании медицинских методик, используемых в диагностике и терапии. Утвержденный 25.02.97 заместителем Председателя Госстандарта России Л.К. Исаевым «Перечень технических устройств, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН)» с Минздравом России не согласован, конкретной номенклатуры СИМН, включенных в Государственный реестр средств измерений, не содержит и юридической силы не имеет. Письмом от 29.05.97 № 2510/385-97-23 в адрес Госстандарта России Минздрав России изложил свою позицию по данному вопросу.

Обращаю Ваше внимание на то, что проведение метрологического контроля средств измерений возможно только при наличии у контролирующего органа соответствующих методик поверки, необходимого оборудования и персонала.

2. Об оплате работ по государственному метрологическому контролю и надзору.

Проведение работ по государственному метрологическому контролю и надзору за состоянием и применением средств измерений в сфере государственного надзора и контроля является в соответствии с Законом «Об обеспечении единства измерений» государственной обязанностью территориальных органов Государственной метрологической службы Госстандарта России. Оплата государственными и муниципальными ЛПУ этих работ может производиться на договорной основе только в соответствии с официальными государственными расценками. Заключение таких договоров на коммерческой основе запрещается, т.к. государственные и муниципальные ЛПУ не имеют целью своей деятельности получение прибыли. В отсутствие разработанных, согласованных с Минздравом России и утвержденных в установленном порядке Госстандартом России документов, устанавливающих указанные расценки, государственные и муниципальные ЛПУ оплачивают проведение этих работ исходя из реального бюджетного финансирования в целях обеспечения реализации Статьи 41, п. 1 Конституции Российской Федерации, гарантирующей право и возможность получения гражданами достаточной бесплатной медицинской помощи в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения.

3. По вопросу аттестации методик выполнения измерений.

С 01 июля 1997 года введен в действие государственный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 8.563-96 «Методики выполнения измерений», устанавливающий общие положения и требования к разработке, аттестации, стандартизации методик выполнения измерений (МВИ) и метрологическому надзору над ними. В соответствии с разделом 1 «Область применения» указанный стандарт не распространяется на подавляющее большинство МВИ, применяемых в учреждениях здравоохранения. Кроме того в соответствии с «Положением о метрологической службе Минздравмедпрома России» вопросы разработки, аттестации и стандартизации МВИ, применяемых в процессе реализации медицинских методик диагностики и терапии, относятся к компетенции метрологической службы центрального аппарата Министерства и не относятся к ведению ЛПУ.

Учитывая вышеизложенное, органам государственной метрологической службы Госстандарта России необходимо решение всех спорных вопросов, связанных с номенклатурой применяемых в государственных и муниципальных ЛПУ средств измерений, порядком организации и оплаты работ по государственному метрологическому контролю и надзору, внедрением в области здравоохранения стандарта ГОСТ Р 8.563-96, согласовывать непосредственно с Госстандартом России и Минздравом России.

---