Письмо Минздрава РФ от 02.07.2003 № 2510/7213-03-32

«О применении мифепристона в акушерстве и гинекологии»

Министерство здравоохранения Российской Федерации в соответствии с письмом от 21.02.2002 № 2510/1765-02-32 о приостановлении применения мифепристона (мифегин, пенкрофтон) сообщает следующее.

Мифепристон — международное непатентованное название (МНН) группы препаратов с антипрогестероновым действием, которые применяются для медикаментозного прерывания маточной беременности на ранних сроках.

В настоящее время в России зарегистрированы и применяются в клинической практике два препарата, содержащие мифепристон, пенкрофтон и мифегин. Пенкрофтон выпускается фирмой «Пенкрофт Фарма», Россия, регистрационный номер 99/280/5; мифегин — «Экселджин», Франция, регистрационный номер 011033.

Мифегин и пенкрофтон являются синонимами, имеют аналогичные показания, противопоказания и методику применения в акушерстве и гинекологии. Инструкции, регламентирующие использование этих препаратов в акушерстве и гинекологии, пересмотрены и унифицированы.

В соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата пенкрофтон от 15 апреля 1999 года № 3 и новой инструкцией препарата мифегин от 14 марта 2002 года № 5 (одобрены Фармакологическим государственным комитетом Минздрава России) показанием к применению обоих препаратов является медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (42 дня аменореи).

Минздрав России сообщает, что инструкцию по применению препарата мифегин (мифепристон) от 25 марта 1999 года № 2 считать не действующей на территории Российской Федерации.

В связи с этим применение мифепристона не разрешено:

• для прерывания маточной беременности сроком более 42 дней аменореи;
• в сочетании с синтетическими аналогами простагландинов;
• для консервативного расширения шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности до 12 недель;
• с целью потенцирования действия простагландинов для прерывания беременности от 13 — 20 недель по медицинским и социальным показаниям;
• для подготовки к родам и родовозбуждения.

Учитывая изложенное, Минздрав России вносит в информационное письмо от 15.05.2002 № 2510/4854-02-32 «О применении мифегина в акушерско-гинекологической практике» следующие дополнения и изменения.

Раздел 2. «Показания для применения мифепристона».

Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (42 дня аменореи).

Раздел 3. «Противопоказания для применения мифепристона» дополнить:

• курящие женщины старше 35 лет (без предварительной консультации терапевтом).

Раздел 5. «Методика медикаментозного аборта с применением мифепристона».

Исключить из методики применение мифепристона с синтетическим аналогом простагландина E1 (мизопростол, торговое название — сайтотек), не зарегистрированного в России по показаниям «применение в акушерстве и гинекологии» (решение Фармакологического государственного комитета Минздрава России от 14.03.2002 протокол № 5).

---