Письмо Минздрава РФ от 16.04.1999 № 2510/4282-99-32

«О применении лекарственных средств и методов лечения в акушерско-гинекологической практике»

В Министерство здравоохранения Российской Федерации поступает информация о применении в акушерско-гинекологической практике учреждений здравоохранения государственной, муниципальной и частной форм собственности методов диагностики, лечения, лекарственных средств и изделий медицинского назначения, не разрешенных к применению в установленном порядке и вызывающих, в ряде случаев, серьезную угрозу здоровью и жизни граждан Российской Федерации.

Так, с целью фармакологического лечения внематочной беременности применяется препарат «Метотрексат», являющийся сильнодействующим цитотоксическим средством, с целью прерывания беременности малого срока в амбулаторных условиях — «Метотрексат» и простагландины, а также магнитоформные колпачки и иглорефлексотерапия.

В соответствии со ст. 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и ст. 19 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» в практике здравоохранения используются лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению в установленном законом порядке.

Сообщаем, что публикация в периодической печати (статьи, монографии и т.д.) не является официальным разрешением к применению какого-либо метода профилактики, диагностики и лечения, использования известного лекарственного средства по новому назначению, нового пути его введения и т.д. Применение ранее разрешенного препарата по новому показанию требует экспериментального (доклинического) подтверждения эффективности, дальнейшего клинического изучения и только при положительном результате клинического испытания препарат утверждается Минздравом России к медицинскому применению по новому показанию (вносится изменение или дополнение в Инструкцию по применению указанного препарата). Ни одно изделие медицинского назначения не может быть использовано в медицинской практике, если оно не включено в Государственный реестр медицинских изделий.

Пункт 1 статьи 45 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» предусматривает возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств.

Что касается применения вышеуказанных лекарственных средств и методов лечения, сообщаем следующее.

Простагландины, разрешенные к применению по показаниям «медицинский аборт» (простин F2-альфа в сроке 16 — 20 недель беременности и энзапрост-Ф — на всех сроках беременности), зарегистрированы как средства для прерывания беременности по медицинским или социальным показаниям и могут применяться строго в условиях стационара. Прерывание беременности и лечение внематочной беременности в инструкции по медицинскому применению Метотрексата в показаниях отсутствует. Магнитоформный колпачок в Государственный реестр медицинских изделий не включен. Применение любого метода рефлексотерапии, в том числе и иглорефлексотерапии, с целью прерывания беременности в Реестре медицинских технологий не значится. Следовательно, применение в медицинской практике вышеперечисленных методов лечения, лекарственных средств и изделий медицинского назначения с указанными целями является неправомерным и влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Учитывая вышеизложенное, Министерство здравоохранения Российской Федерации просит провести выборочную проверку учреждений здравоохранения государственной, муниципальной и частной форм собственности, имеющих лицензию на вид деятельности «Гинекология», в части применения этих и других препаратов и методов не по назначению.

При выявлении фактов нарушения порядка применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и методов лечения к нарушителям принять самые строгие меры, вплоть до передачи дел в следственные органы.

Довести данное письмо до сведения работников здравоохранения всех государственных, муниципальных и частных учреждений здравоохранения.

---