---
title: "Письмо Минздрава РФ от 31.03.1999 N 2510/3559-99-29"
number: "2510/3559-99-29"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 1999-03-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-25103559-99-29"
---

## Письмо Минздрава РФ от 31.03.1999 N 2510/3559-99-29

# Письмо Минздрава РФ от 31.03.1999 N 2510/3559-99-29

<О введении в России ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)">


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**<br>
<a id="p100003"></a>**от 31 марта 1999 г. N 2510/3559-99-29**

</div>


<a id="p100005"></a>Рассмотрев письмо, Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает следующее:
<a id="p100006"></a>Федеральной целевой [программой](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-650-1998#p100013) "Развитие медицинской промышленности в 1998 - 2000 годах и на период до 2005 года", утвержденной постановлением Правительства РФ 24 июня 1998 г. N 650, предусматривается разработка и внедрение национальных отраслевых стандартов (правил), регламентирующих деятельность в сфере обращения лекарственных средств (GMP, GDP, GPP, GLP, GCP).
<a id="p100007"></a>Одновременно должны быть пересмотрены действующие нормы и правила, касающиеся организации, проектирования, производства и ввода в эксплуатацию объектов медицинской промышленности. В настоящее время такая работа проводится специалистами ряда организаций на конкурсной основе.
<a id="p100008"></a>[Программой](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-650-1998#p100013) предусмотрено, что введение в действие на предприятиях фармацевтической промышленности новых стандартов отрасли в области разработки и организации производства лекарственных средств позволит обеспечить их выпуск на современном уровне, гарантировать высокое качество фармацевтических препаратов и даст возможность Российской Федерации присоединиться к международной Конвенции по взаимному признанию инспекций в области производства лекарств. При разработке ОСТа 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" были учтены основные положения правил GMP ЕС, а также требования GMP ВОЗ, США и ряда других стран.
<a id="p100009"></a>Минздрав России считает, что ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" по своей структуре и содержанию соответствует международным требованиям к такого рода документам, и надеется на содействие общественных организаций, в т.ч. ассоциации "АСИНКОМ", в части внедрения упомянутого ОСТа на отечественных предприятиях, выпускающих лекарственные средства.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Первый заместитель<br>
Министра здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
И.А.ЛЕШКЕВИЧ

</div>




---