Письмо Минздрава РФ от 31.03.1999 № 2510/3559-99-29

<О введении в России ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»>

Рассмотрев письмо, Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает следующее:

Федеральной целевой программой «Развитие медицинской промышленности в 1998 — 2000 годах и на период до 2005 года», утвержденной постановлением Правительства РФ 24 июня 1998 г. № 650, предусматривается разработка и внедрение национальных отраслевых стандартов (правил), регламентирующих деятельность в сфере обращения лекарственных средств (GMP, GDP, GPP, GLP, GCP).

Одновременно должны быть пересмотрены действующие нормы и правила, касающиеся организации, проектирования, производства и ввода в эксплуатацию объектов медицинской промышленности. В настоящее время такая работа проводится специалистами ряда организаций на конкурсной основе.

Программой предусмотрено, что введение в действие на предприятиях фармацевтической промышленности новых стандартов отрасли в области разработки и организации производства лекарственных средств позволит обеспечить их выпуск на современном уровне, гарантировать высокое качество фармацевтических препаратов и даст возможность Российской Федерации присоединиться к международной Конвенции по взаимному признанию инспекций в области производства лекарств. При разработке ОСТа 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» были учтены основные положения правил GMP ЕС, а также требования GMP ВОЗ, США и ряда других стран.

Минздрав России считает, что ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» по своей структуре и содержанию соответствует международным требованиям к такого рода документам, и надеется на содействие общественных организаций, в т.ч. ассоциации «АСИНКОМ», в части внедрения упомянутого ОСТа на отечественных предприятиях, выпускающих лекарственные средства.

---