---
title: "<Письмо> Минздрава РФ от 05.01.2001 N 2510/153-01-27"
number: "2510/153-01-27"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2001-01-05
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-2510153-01-27"
---
## <Письмо> Минздрава РФ от 05.01.2001 N 2510/153-01-27
# <Письмо> Минздрава РФ от 05.01.2001 N 2510/153-01-27
"Об упаковке лекарственных средств"
> [!WARNING]
> Утратил силу с 1 января 2002 года в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-251011143-01-32#p100007) Минздрава РФ от 31.10.2001 N 2510/11143-01-32.
> Документ утратил силу с 1 января 2002 года в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-251011143-01-32#p100007) Минздрава РФ от 31.10.2001 N 2510/11143-01-32.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПИСЬМО**
от 5 января 2001 г. N 2510/153-01-27
**ОБ УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
Федеральный закон "О лекарственных средствах", ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", [ОСТ 91500.05.001-00](https://bukva.ai/docs/prikaz-82-2000-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100015) "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" предусматривают поступление в обращение лекарственных средств в первичной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках, которые должны обеспечивать защиту лекарственного средства от воздействий неблагоприятных условий окружающей среды, предохранять от механических воздействий, гарантировать сохранение качества лекарственного средства в течение установленного срока годности, а также с инструкциями по применению, утвержденными в установленном порядке.
В настоящее время не все предприятия - производители имеют необходимое оборудование по укладке лекарственных средств во вторичную упаковку.
В связи с вышеизложенным Минздравом России разработаны критерии, согласно которым в 2001 году разрешается производство, сертификация и реализация лекарственных средств без вторичной упаковки:
1. Лекарственные средства должны относиться к группе препаратов, реализуемых аптечными организациями населению без рецепта врача.
2. В групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению лекарственных средств (или листки - вкладыши, если они предусмотрены действующей нормативной документацией) в количестве, равном количеству первичных упаковок.
3. Групповая упаковка должна обеспечивать сохранность лекарственного средства при транспортировке (ящики из фанеры или гофрированного картона).
4. Отпускная цена лекарственного средства в первичной упаковке составляет не более 0,1 минимального размера оплаты труда (МРОТ).
Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает принять к сведению указанную информацию и учесть следующее:
1. Предприятиям - производителям лекарственных средств при представлении документов на государственную регистрацию лекарственных средств в разделе "Упаковка" проектов фармакопейных статей предприятий (ФСП) предусматривать наличие вторичной упаковки.
2. Органам по сертификации лекарственных средств, контрольно - аналитическим лабораториям и Центрам контроля качества лекарственных средств при проведении контроля качества и сертификации лекарственных средств обращать особое внимание на соблюдение требований настоящего письма.
3. Органам управления здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации обязать аптечные организации, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности, осуществлять отпуск населению лекарственных средств только с приложением инструкции по применению и давать необходимые разъяснения по способу применения препаратов.