Письмо Минздрава России от 26.06.2024 № 25-8/И/2-11933

<О направлении сведений по порядку вывода из ФГИС МДЛП от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации зависших остатков лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими и аптечными организациями>

Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет для ознакомления субъектов обращения лекарственных средств сведения по порядку вывода из федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — ФГИС МДЛП) от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации зависших остатков лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими и аптечными организациями.

Согласно пункту 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 (далее — Положение, постановление № 1556), субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в ФГИС МДЛП, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к Положению.

Оператором ФГИС МДЛП ООО «Оператор-ЦРПТ» разработаны инструменты для получения сведений из ФГИС МДЛП и порядок действий, описывающий подход по приведению фактических данных, имеющихся у субъекта обращения лекарственных средств, и данных, зафиксированных в личном кабинете субъекта обращения лекарственных средств ФГИС МДЛП, в соответствие. Также Оператором подготовлена пояснительная записка по работе с зависшими остатками лекарственных препаратов для медицинского применения, которая размещена на сайте честныйзнак.рф по адресу: https://честныйзнак.рф/upload/Poyasnitelnaya_zapiska_po_rabote_s_zavischimi_ostatkami.pdf.

Кроме того, обращаем внимание на то, что порядок работы субъектов обращения лекарственных средств в ФГИС МДЛП регламентирован:

• постановлением № 1556;
• инструкцией по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в ФГИС МДЛП, версии 1.38.2;
• документом «Логическая модель файлов обмена Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Указанные документы размещены на сайте честныйзнак.рф по адресу: https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/.

Просим довести указанную информацию до субъектов обращения лекарственных средств, располагающихся на территории субъекта Российской Федерации.

---