Письмо Минздрава России от 07.09.2022 № 25-7/И/1-14840

<Об осуществлении закупок не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, а также зарегистрированных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах>

от 7 сентября 2022 г. № 25-7/И/1-14840

Министерство здравоохранения Российской Федерации по вопросу осуществления закупок незарегистрированных лекарственных препаратов, введенных в обращение на территории Российской Федерации на основании выданного Минздравом России разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, и зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, находящихся в обращении в иностранных упаковках, ввезенных в Российскую Федерацию, в дополнение к письму Минздрава России от 01.08.2022 № 25-7/И/1-12637 сообщает.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 05.04.2022 № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (далее — Особенности) в период введения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера предусматривается ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов, а также обращение зарегистрированных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.

Ввоз в Российскую Федерацию зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, не требует специального разрешения и допускается при условии их соответствия требованиям, установленным при регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке и маркировке, а также при наличии на вторичной (потребительской) и первичной (если применимо) упаковках самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.

Обращение (перевозка, реализация, передача и до окончания срока годности хранение, отпуск, розничная торговля (в том числе дистанционным способом), применение) в Российской Федерации таких лекарственных препаратов осуществляется на основании заключения межведомственной комиссии.

В отношении лекарственных препаратов, введенных в обращение на основании заключения, не применяются положения статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Ввоз в Российскую Федерацию не зарегистрированного лекарственного препарата осуществляется на основании разрешения на временное обращение, которое выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации по форме, утвержденной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.05.2012 № 45 «О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению» на лекарственные препараты, в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения.

В соответствии с пунктом 30 Особенностей на территории Российской Федерации разрешается перевозка, реализация, передача и до окончания срока годности хранение, отпуск, розничная торговля (в том числе дистанционным способом), применение незарегистрированных лекарственных препаратов, ввезенных в Российскую Федерацию на основании разрешения на временное обращение.

Отмечаем, что согласно примечанию к статье 6.33 кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не являются административным правонарушением действия, предусмотренные частью 2 или 3 настоящей статьи, если реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

---