---
title: "<Письмо> Минздрава России от 29.12.2022 N 25-6/И/2-22779"
number: "25-6/И/2-22779"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2022-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-25-6i2-22779"
---

## <Письмо> Минздрава России от 29.12.2022 N 25-6/И/2-22779

# <Письмо> Минздрава России от 29.12.2022 N 25-6/И/2-22779

<Об изменениях в Налоговый Кодекс Российской Федерации в части увеличения размеров государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также в отношении регистрации медицинских изделий>


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 декабря 2022 г. N 25-6/И/2-22779**

</div>


<a id="p100003"></a>Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-382-fz-2021/statya-1#p100171) от 29 ноября 2021 г. N 382-ФЗ "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации" (далее соответственно - Налоговый Кодекс Российской Федерации в реакции N 382-ФЗ) внесены изменения в Налоговый [Кодекс](https://bukva.ai/docs/kodeks-117-fz/statya-143#p14056) Российской Федерации, в том числе в части увеличения размеров государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также в отношении регистрации медицинских изделий.
<a id="p100004"></a>Так, согласно [частям 1](https://bukva.ai/docs/kodeks-117-fz/statya-143#p14057) и [2 статьи 333.32.1](https://bukva.ai/docs/kodeks-117-fz/statya-143#p14058) за совершение Минздравом России действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза уплачиваются пошлины в различных размерах в зависимости от видов осуществляемых действий.
<a id="p100005"></a>Наиболее значительная государственная пошлина уплачивается за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, - 490 000 рублей.
<a id="p100006"></a>В условиях применения ограничительных экономических мер в отношении Российской Федерации, с учетом оперативного реагирования производителей лекарственных средств на конъюнктуру рынка и изменение логистических цепочек и в целях оптимизации затрат заявителей и минимизации повторной оплаты государственной пошлины Минздрав России рекомендует вносить различные точечные виды изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, объединяя их в единую подачу в рамках отдельного определенного вида регистрационного действия.
<a id="p100007"></a>Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, указаны в [разделе II](https://bukva.ai/docs/prikaz-959n-2016#p100047) классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденной приказом Минздрава России от 13 декабря 2016 г. N 959н.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>С.В.ГЛАГОЛЕВ

</div>




<a id="p100009"></a>

---