Скачать PDF

Письмо Минздрава России от 20.10.2022 № 25-6/И/2-17752

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № 25-6/И/2-17752 от 20.10.2022Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 20.10.2022 N 25-6/И/2-17752. 25-6/И/2-17752. 20.10.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-25-6i2-17752

<О порядке обращения иммунобиологического лекарственного препарата, применяемого для профилактики новой коронавирусной инфекции>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 20 октября 2022 г. № 25-6/И/2-17752

Министерство здравоохранения Российской Федерации, в дополнение к ранее направленным письмам, сообщает.

В связи с вступлением в силу изменений в особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26.07.2022 № 1331 (далее — Постановление), согласно которому при принятии Министерством решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат (далее — ИЛП), применяемый для профилактики новой коронавирусной инфекции, в части увеличения срока годности ИЛП допускается обращение серий такого ИЛП до истечения вновь установленного срока годности без изменения его первичной (вторичной) упаковки, произведенных до даты принятия указанного решения Министерством, при условии, что эти серии произведены, транспортируются и хранятся с учетом требований, содержащихся в регистрационном досье на этот ИЛП.

В этой связи некоторые серии ИЛП, находящихся в обращении, в том числе поставленные в субъекты Российской Федерации для целей вакцинации, могут находиться в обращении с учетом вновь установленного срока годности входящих в них ИЛП без изменения при этом первичной (вторичной) упаковки таких лекарственных препаратов.

Такие серии ИЛП произведены до даты принятия Минздравом России решения об увеличении срока годности ИЛП, на которые распространяется увеличение срока годности, соответствуют требованиям, содержащимся в регистрационном досье, в том числе требованиям нормативной документации, на дату принятия решения Минздравом России о продлении срока годности.

Продление отдельных серий ИЛП осуществляется на основании заявления, поступающего от уполномоченного юридического лица, с приложением перечня серий ИЛП для которых требуется продление (далее — Перечень).

В целях определения возможности продления, Перечень направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с целью установления соответствия критериям Постановления, а также с учетом сведений о вводе в гражданский оборот. Согласованный с Росздравнадзором Перечень серий ИЛП, Минздравом России направляется в адрес ООО «Оператор-ЦРПТ» с целью обновления сведений о сроке годности в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Информируем, что Минздравом России направляются информационные письма с приложением перечня серий иммунобиологических лекарственных препаратов, согласованного с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, срок годности которых продлевается. Продление срока годности иных серий, не указанных в приложениях к письмам Минздрава России, не предусмотрено.

Также сообщаем, что при получении дополнительной информации от держателей (владельцев) регистрационных удостоверений на иммунобиологические лекарственные препараты, направляемый Перечень может быть актуализирован.

Заместитель Министра
С. В. Глаголев

Приложение
к письму Минздрава России
от 20 октября 2022 г. № 25-6/И/2-17752

ВАКЦИНА ГАМ-КОВИД-ВАК КОМБИНИРОВАННАЯ ВЕКТОРНАЯ ВАКЦИНА
ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ, ВЫЗЫВАЕМОЙ
ВИРУСОМ SARS-COV-2

GTIN№ серииПроизводитель, форма выпускаПервоначально установленный срок годности (указан на упаковке)Измененный срок годностиВновь установленный срок годности
04601808014525110321G3F2ОАО «Фармстандарт-УфаВИТ» раствор для внутримышечного введения компонент I — 0.5 мл/доза 1 мл (2 дозы) — ампулы (5 шт.) — пачки картонные30.04.202231.10.202231.01.2023
110521G1F230.04.202231.10.202231.01.2023
110621G2F230.04.202231.10.202231.01.2023
111221G3F230.04.202231.10.202231.01.2023
111321G1F230.04.202231.10.202231.01.2023
111421G2F230.04.202231.10.202231.01.2023
111521G4F230.04.202231.10.202231.01.2023
111621G3F230.04.202231.10.202231.01.2023
111921G4F231.05.202230.11.202228.02.2023
113021G4F231.05.202230.11.202228.02.2023
113221G4F231.05.202230.11.202228.02.2023
113421G1F231.05.202230.11.202228.02.2023
113521G3F231.05.202230.11.202228.02.2023
113721G2F231.05.202230.11.202228.02.2023
114421G4F231.05.202230.11.202228.02.2023
12821G2F231.03.202230.09.202231.12.2022
13221G2F231.03.202230.09.202231.12.2022
13421G2F231.03.202230.09.202231.12.2022
15121G4F230.04.202231.10.202231.01.2023
15421G3F230.04.202231.10.202231.01.2023
15821G1F230.04.202231.10.202231.01.2023
17621B2F230.04.202231.10.202231.01.2023
17921B4F230.04.202231.10.202231.01.2023
18121B1F230.04.202231.10.202231.01.2023
18321B2F230.04.202231.10.202231.01.2023
18921G4F230.04.202231.10.202231.01.2023
19021G1F230.04.202231.10.202231.01.2023
I-36072131.01.202231.07.202231.10.2022
I-37072131.01.202231.07.202231.10.2022
I-38072131.01.202231.07.202231.10.2022
I-39072131.01.202231.07.202231.10.2022
I-40072131.01.202231.07.202231.10.2022
I-41072131.01.202231.07.202231.10.2022
I-42072131.01.202231.07.202231.10.2022
I-43072131.01.202231.07.202231.10.2022
I-44072131.01.202231.07.202231.10.2022
I-45072131.01.202231.07.202231.10.2022
I-46072131.01.202231.07.202231.10.2022
I-47072131.01.202231.07.202231.10.2022
I-48072131.01.202231.07.202231.10.2022
I-49082128.02.202231.08.202230.11.2022
I-50082128.02.202231.08.202230.11.2022
I-51082128.02.202231.08.202230.11.2022
I-52082128.02.202231.08.202230.11.2022
I-53082128.02.202231.08.202230.11.2022
I-54082128.02.202231.08.202230.11.2022
I-55082128.02.202231.08.202230.11.2022
I-57082128.02.202231.08.202230.11.2022
I-59082128.02.202231.08.202230.11.2022
I-60082128.02.202231.08.202230.11.2022
I-61082128.02.202231.08.202230.11.2022
I-62082128.02.202231.08.202230.11.2022
I-65082128.02.202231.08.202230.11.2022
I-67082128.02.202231.08.202230.11.2022
I-68082128.02.202231.08.202230.11.2022
I-69082128.02.202231.08.202230.11.2022
I-70082128.02.202231.08.202230.11.2022
I-71082128.02.202231.08.202230.11.2022
0460180801453220621G3F2ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» раствор для внутримышечного введения компонент II — 0.5 мл/доза 1 мл (2 дозы) — ампулы (5 шт.) — пачки картонные31.03.202230.09.202231.12.2022
210121G1F230.04.202231.10.202231.01.2023
210421G4F230.04.202231.10.202231.01.2023
211821G2F230.04.202231.10.202231.01.2023
212021G3F231.05.202230.11.202228.02.2023
212121G1F231.05.202230.11.202228.02.2023
212321G2F231.05.202230.11.202228.02.2023
212521G1F231.05.202230.11.202228.02.2023
212621G4F231.05.202230.11.202228.02.2023
212821G3F231.05.202230.11.202228.02.2023
213921G3F231.05.202230.11.202228.02.2023
214121G2F231.05.202230.11.202228.02.2023
214221G1F231.05.202230.11.202228.02.2023
214521G2F231.05.202230.11.202228.02.2023
24121G3F231.03.202230.09.202231.12.2022
24221G4F231.03.202230.09.202231.12.2022
24821G2F230.04.202231.10.202231.01.2023
25721G2F230.04.202231.10.202231.01.2023
26421G1F230.04.202231.10.202231.01.2023
29121G2F230.04.202231.10.202231.01.2023
29221G3F230.04.202231.10.202231.01.2023
29621G2F230.04.202231.10.202231.01.2023
29921G2F230.04.202231.10.202231.01.2023
II-25072131.01.202231.07.202231.10.2022
II-28072131.01.202231.07.202231.10.2022
II-29072131.01.202231.07.202231.10.2022
II-30072131.01.202231.07.202231.10.2022
II-31072131.01.202231.07.202231.10.2022
II-32072131.01.202231.07.202231.10.2022
II-33072131.01.202231.07.202231.10.2022
II-34072131.01.202231.07.202231.10.2022
II-35072131.01.202231.07.202231.10.2022
II-36072131.01.202231.07.202231.10.2022
II-37072131.01.202231.07.202231.10.2022
II-38072131.01.202231.07.202231.10.2022
II-39072131.01.202231.07.202231.10.2022
II-41072131.01.202231.07.202231.10.2022
II-42072131.01.202231.07.202231.10.2022
II-43072131.01.202231.07.202231.10.2022
II-44072131.01.202231.07.202231.10.2022
II-45072131.01.202231.07.202231.10.2022
II-46072131.01.202231.07.202231.10.2022
II-47072131.01.202231.07.202231.10.2022
II-48072131.01.202231.07.202231.10.2022
II-49072131.01.202231.07.202231.10.2022
II-50072131.01.202231.07.202231.10.2022
II-52082128.02.202231.08.202230.11.2022
II-53082128.02.202231.08.202230.11.2022
II-54082128.02.202231.08.202230.11.2022
II-55082128.02.202231.08.202230.11.2022
II-56082128.02.202231.08.202230.11.2022
II-57082128.02.202231.08.202230.11.2022
II-62082128.02.202231.08.202230.11.2022
II-65082128.02.202231.08.202230.11.2022
II-67082128.02.202231.08.202230.11.2022
II-68082128.02.202231.08.202230.11.2022
II-71082128.02.202231.08.202230.11.2022
4607028398421486190821ЗАО «БИОКАД» раствор для внутримышечного введения компонент I — 0.5 мл/доза 3 мл (5 доз) — флаконы (1 шт.) — пачки картонные28.02.202231.08.202230.11.2022
48620082128.02.202231.08.202230.11.2022
48621102130.04.202231.10.202231.01.2023
48622102130.04.202231.10.202231.01.2023
4607028398438487360821ЗАО «БИОКАД» раствор для внутримышечного введения компонент II — 0.5 мл/доза 3 мл (5 доз) — флаконы (1 шт.) — пачки картонные28.02.202231.08.202230.11.2022
48740092131.03.202230.09.202231.12.2022
4660007930616ZM00221АО «ГЕНЕРИУМ» раствор для внутримышечного введения компонент II — 0.5 мл/доза 3 мл (5 доз) — флаконы (1 шт.) — пачки картонные28.02.202231.08.202228.02.2023
ZM0032128.02.202231.08.202228.02.2023
ZM0042131.03.202230.09.202231.03.2023
ZM0062130.04.202231.10.202230.04.2023
ZY0032231.10.202231.07.2023
4660007930623ZH00121АО «ГЕНЕРИУМ» раствор для внутримышечного введения компонент I — 0.5 мл/доза 3 мл (5 доз) — флаконы (1 шт.) — пачки картонные28.02.2022-28.02.2023
ZH0022128.02.202231.08.202228.02.2023
ZH0032128.02.202231.08.202228.02.2023
ZH0042131.03.202230.09.202231.03.2023
ZH0042230.11.2022-31.08.2023
ZH0052131.03.202230.09.202231.03.2023
ZH0062131.03.202230.09.202231.03.2023