Письмо Минздрава России от 24.01.2025 № 25-6/550

<О порядке информирования Департамента о намерении подачи заявления на расширение регистрации лекарственного препарата в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78>

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее — Департамент) в дополнение к письму от 20.01.2025 № 25-6/428 информирует, что порядок информирования Департамента о намерении подачи заявления на расширение регистрации лекарственного препарата в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее — Расширение регистрации) применим для случаев расширения регистрации, если заявлено добавление новой лекарственной формы, указанное в подпункте «г» пункта 2 дополнения I к указанным Правилам, когда в рамках процедуры заявитель представляет версию (последовательность) регистрационного досье 0000.

---