Письмо Минздрава России от 13.12.2021 № 25-5/3419
<О продлении срока действия разрешений на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств, выданных в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 441>
Примечание
Постановлением Правительства РФ от 30.12.2022 № 2537 срок действия Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 № 441 продлен до 01.01.2024, а также установлены обновленные сроки действительности для разрешений на обращение лекарств, разрешенных для применения за границей.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации в связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации от 17.11.2021 № 1961 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441» (далее — Постановление № 1961), продлевающего срок действия постановления Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов» до 01.01.2023, сообщает следующее.
В соответствии с п. 2 Постановления № 1961 разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, выданные в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны до 1 января 2023 г. и подлежат замене до 1 января 2022 г. по заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица, на имя которого выдано соответствующее разрешение, представленному в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок до 20 декабря 2021 г.
В связи с изложенным информируем, что в случае необходимости продления разрешения на временное обращение необходимо предоставить заявление в форме письменного обращения в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок до 20.12.2021.