Письмо Минздрава России от 13.02.2023 № 25-4/1321

<О рассмотрении обращения по вопросу ведения специальных журналов регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения аптечной организацией, являющейся структурным подразделением медицинской организации>

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации рассмотрел обращение ФГБУ «ФЦССХ» Минздрава России от 09.01.2023 № 32-01 по вопросу ведения специальных журналов регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения аптечной организацией, являющейся структурным подразделением медицинской организации, и в рамках компетенции сообщает следующее.

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 (далее — Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование, отнесенных к его ведению сферах деятельности. Согласно Положению, Минздрав России не наделен полномочиями по официальному разъяснению законодательства Российской Федерации, а также практики его применения.

Согласно пункту 6.6 Положения Минздрав России в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности уполномочен давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к установленной сфере деятельности Минздрава России, в части оказания государственных услуг и управления государственным имуществом.

В этой связи следует учитывать, что письма Минздрава России не содержат правовых норм, не направлены на установление, изменение или отмену таких норм, а содержащаяся в них позиция является мнением ведомства и не может рассматриваться в качестве общеобязательных государственных предписаний постоянного или временного характера.

Аптечная организация, входящая в структуру ФГБУ «ФЦССХ» Минздрава России, осуществляет регистрацию операций, связанных с обращением лекарственных средств в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, согласно приложению № 2 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее — Правила), так как она осуществляет фармацевтическую деятельность.

Иные структурные подразделения ФГБУ «ФЦССХ» Минздрава России, осуществляющие медицинскую деятельность, выполняют регистрацию операций, связанных с обращением лекарственных средств в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, согласно приложению № 3 к Правилам.

---