Письмо Минздрава России от 29.08.2014 № 25-4/10/2-6604

<Об усилении контроля за выписыванием медицинскими работниками рецептов при назначении рецептурных лекарственных препаратов и отпуском их населению>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

Министерство здравоохранения Российской Федерации в целях предотвращения случаев немедицинского применения лекарственных препаратов, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, предлагает территориальным органам управления здравоохранением усилить контроль за выписыванием медицинскими работниками рецептов при назначении рецептурных лекарственных препаратов и отпуском их населению.

Обращаем внимание на установленные административные санкции при нарушении аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, требований по отпуску населению лекарственных препаратов по рецепту врача (фельдшера, акушерки).

Так, пунктом 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее — КоАП) установлено, что в случае осуществления предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, определенных специальным разрешением (лицензией), предусмотрено административное наказание в виде штрафа или административного приостановления деятельности юридического лица или лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, на срок до девяноста суток.

Обращаем внимание, что нарушение требований по отпуску населению рецептурных лекарственных препаратов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» является грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Кроме того, Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. № 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в КоАП внесена новая статья 14.4.2 «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств», предусматривающая установление административных санкций в виде штрафа в случае нарушения порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

При этом в соответствии со статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» соблюдение порядка розничной торговли лекарственными препаратами включает в себя соблюдение ряда установленных требований, в том числе, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и правил отпуска лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества.

Таким образом, осуществлять контрольные мероприятия за соблюдением аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, требований по отпуску рецептурных лекарственных препаратов возможно в рамках лицензионного контроля, а также государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Проведение контрольных мероприятий в отношении соблюдения медицинскими работниками требований по назначению и выписыванию рецептурных лекарственных препаратов, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, полагаем возможным проводить в рамках лицензионного контроля, а также государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Дополнительно сообщаем, что в связи с отсутствием нормы, устанавливающей административное наказание за нарушения порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, Минздравом России инициирована разработка проекта федерального закона, вносящего в главу 6 КоАП новую статью 6.32 «Нарушение медицинским работником установленного порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов для медицинского применения». В настоящее время указанный законопроект проходит процедуру публичного обсуждения на сайте regulation.gov.ru.

---