---
title: "<Письмо> Минздрава России от 25.03.2020 N 25-3/И/2-3533"
number: "25-3/И/2-3533"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2020-03-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-25-3i2-3533"
---
## <Письмо> Минздрава России от 25.03.2020 N 25-3/И/2-3533
# <Письмо> Минздрава России от 25.03.2020 N 25-3/И/2-3533
<Об организации мер по профилактике и недопущению распространения коронавирусной инфекции в режиме повышенной готовности>
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПИСЬМО**
**от 25 марта 2020 г. N 25-3/И/2-3533**
Министерство здравоохранения Российской Федерации в целях организации мер по профилактике и недопущению распространения коронавирусной инфекции в режиме повышенной готовности к угрозе возникновения чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения сообщает следующее.
Консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, осуществляется экспертными учреждениями, в том числе Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора), на безвозмездной основе.
Проведение технических и клинических испытаний медицинских изделий для диагностики коронавирусной инфекции могут быть проведены в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора в соответствии с [Порядком](https://bukva.ai/docs/prikaz-2n-2014-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100009) проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н.
Информация по вопросам консультирования и проведения вышеуказанных испытаний размещена на официальном сайте ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора по адресу: www.vniiimt.ru.
Также технические испытания медицинских изделий для диагностики коронавирусной инфекции могут быть проведены в иных испытательных лабораториях, аккредитованных в национальной системе аккредитации в установленном порядке, с учетом области аккредитации, а клинические испытания - в медицинских организациях, соответствующих требованиям, установленным [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-300n-2013#p100011) Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям".
Сообщаем, что при представлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения надлежащим образом оформленного заявления о государственной регистрации медицинского изделия, предназначенного для диагностики коронавирусной инфекции, и в полном объеме документов, предусмотренных [пунктом 10](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100246) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, государственная регистрация такого изделия будет проведена в кратчайшие сроки.
Полагаем необходимым отметить, что детальная проработка производителем, совместно с экспертами подведомственных Росздравнадзору экспертных учреждений, документации на медицинское изделие, его функциональных характеристик, а также подходов к проведению испытаний данного изделия обеспечит не только качественный уровень доказательства эффективности медицинского изделия, но и высокую скорость его выхода на рынок.