Письмо Минздрава России от 12.10.2023 № 25-3/3098731-6962
Актуально на 01.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 12.10.2023 N 25-3/3098731-6962. 25-3/3098731-6962. 12.10.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-25-33098731-6962
<По вопросу технического обслуживания медицинских изделий>
Примечание
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации рассмотрел обращение по вопросу технического обслуживания медицинских изделий и сообщает следующее.
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
Одновременно отмечаем, что при техническом обслуживании медицинских изделий медицинским и сервисным организациям следует руководствоваться технической или эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие, а также актуальными государственными стандартами:
- ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»;
- ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»;
- ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения»;
- ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонт техники. Термины и определения».
Заместитель директора Департамента
А. А. Камалетдинова