Письмо Минздрава России от 30.04.2013 № 25-3/10/2-3129
Актуально на 01.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 30.04.2013 N 25-3/10/2-3129. 25-3/10/2-3129. 30.04.2013. https://bukva.ai/docs/pismo-25-3102-3129
<О порядке регистрации медицинских изделий>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 30 апреля 2013 г. № 25-3/10/2-3129
Министерство здравоохранения Российской Федерации в соответствии с обращением по вопросу разъяснения порядка регистрации медицинских изделий с учетом ранее проведенных клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, сообщает следующее.
Пунктом 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее соответственно — Правила, постановление от 27.12.2012 № 1416), установлено, что для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 Правил.
Необходимо также отметить, что согласно части 1 статьи 4 Гражданского кодекса Российской Федерации акты гражданского законодательства не имеют обратной силы и применяются к отношениям, возникшим после введения их в действие.
На основании изложенного документы, представленные в Росздравнадзор с целью государственной регистрации медицинских изделий после 01.01.2013, должны быть рассмотрены в соответствии с порядком, утвержденным постановлением от 27.12.2012 № 1416.