Письмо Минздрава России от 25.09.2022 № 25-2/9573

<О предоставлении государственных услуг по выдаче заключений (разрешительных документов) посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг>

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует, что с 01.09.2022 предоставление государственных услуг по выдаче заключений (разрешительных документов):

• на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
• на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

возможно, в том числе посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) (далее — ЕПГУ).

Услуги доступны по ссылкам:

https://www.gosuslugi.ru/609904

https://www.gosuslugi.ru/609905

Для того, чтобы подать заявление требуется:

• наличие личного кабинета организации на ЕПГУ;
• наличие права (доверенности) на подачу заявления (если заявитель не генеральный директор организации);
• наличие подтвержденной учетной записи на ЕПГУ у лица, который будет осуществлять подачу заявления;
• наличие у заявителя усиленной квалифицированной подписи.

Одновременно сообщаем, что в настоящее время производится опытная эксплуатация указанных услуг.

В случае наличия у организации возможности принять участие в опытной эксплуатации, просим в срок до 27.09.2022 направить контакты ответственных лиц на адреса электронной почты: KimAV@minzdrav.gov.ru, MarkinaEV@minzdrav.gov.ru.

---