Письмо Минздрава России от 28.12.2024 № 25-1/3157052-14466

<О рассмотрении обращения Всероссийского союза пациентов по вопросу работы комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи>

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — Департамент) рассмотрел обращение Всероссийского союза пациентов, поступившее письмом Администрации Президента Российской Федерации от 12 декабря 2024 г. № А26-14-140764731-СО1, по вопросу работы комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее — Комиссия), положение о которой утверждено приказом Минздрава России от 9 сентября 2014 г. № 498н, и сообщает следующее.

Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее — Правила, перечни лекарственных препаратов соответственно), утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871.

В соответствии с Правилами формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — перечень ЖНВЛП) и перечня лекарственных препаратов для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее — перечень 14 ВЗН), утвержденных распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г., осуществляется с учетом стандартов медицинской помощи, результатов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и клинических рекомендаций по вопросам оказания медицинской помощи, а также на основании комплексной оценки лекарственных препаратов.

Решения о включении (отказе во включении) лекарственных препаратов в перечни ЖНВЛП и 14 ВЗН принимаются членами Комиссии исходя из проведенной комплексной оценки лекарственных препаратов с учетом информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственных препаратов, анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, оценки экономических последствий применения лекарственных препаратов, расчета стоимости курса (года) лечения предлагаемыми лекарственными препаратами по сравнению с терапевтически аналогичными лекарственными препаратами, а также с учетом научно обоснованных рекомендаций главных внештатных специалистов Минздрава России (по профилю) о целесообразности включения лекарственных препаратов в перечень ЖНВЛП и 14 ВЗН.

Кроме того, особое внимание при принятии соответствующих решений уделяется опыту применения лекарственных препаратов субъектами Российской Федерации, а также позициям органов государственной власти субъектов Российской Федерации о целесообразности включения лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов исходя из влияния таких препаратов на увеличение нагрузки на бюджеты субъектов Российской Федерации.

Членами Комиссии также учитывается наличие локализации производства лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, а также гарантии заявителей по бесперебойному наличию лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, включая планы производства (поставок) лекарственных препаратов, соответствующие потребности системы здравоохранения Российской Федерации.

Кроме того, в процессе рассмотрения препаратов на заседании Комиссии оценивается информация о наличии лекарственных препаратов в действующих клинических рекомендациях, а также в проектах клинических рекомендаций, в том числе с учетом их клинической и экономической составляющих.

Таким образом, при рассмотрении предложений о включении лекарственных препаратов в перечень ЖНВЛП и 14 ВЗН членами Комиссии оценивается совокупность вышеуказанных факторов, по результатам рассмотрения которых принимается решение рекомендовать или не рекомендовать лекарственные препараты к включению в указанные перечни.

Важно отметить, что с целью рассмотрения вопросов реализации положений Правил и их совершенствования, в том числе в части критериев включения лекарственных препаратов в перечни лекарственных препаратов, Минздравом России создана и продолжает свое функционирование Рабочая группа при Министерстве здравоохранения Российской Федерации по мониторингу правоприменительной практики Правил формирования перечней (далее — Рабочая группа), состав и положение которой утверждены приказом Минздрава России от 29 сентября 2015 г. № 682 «О рабочей группе при Министерстве здравоохранения Российской Федерации по мониторингу правоприменительной практики Правил формирования перечней лекарственных препаратов».

В соответствии с пунктом 8 Положения можете представить соответствующее обоснованное предложение с приложением развернутых материалов для обсуждения на заседании Рабочей группы.

Вопрос о включении в состав Комиссии представителей общественных организаций будет рассмотрен в рамках поручения Президента Российской Федерации.

---