Скачать PDF

Письмо Минздрава России от 19.01.2022 № 25-0/И/2-621

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № 25-0/И/2-621 от 19.01.2022Действующий акт

Актуально на 04.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 19.01.2022 N 25-0/И/2-621. 25-0/И/2-621. 19.01.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-25-0i2-621

«Об обращении иммунобиологических лекарственных препаратов, применяемых для профилактики новой коронавирусной инфекции»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 19 января 2022 г. № 25-0/И/2-621

ОБ ОБРАЩЕНИИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ

1 января 2022 г. вступило в силу изменение в Особенности <*>, согласно которому при принятии Минздравом России решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, применяемый для профилактики новой коронавирусной инфекции, в части увеличения срока годности иммунобиологического лекарственного препарата допускается обращение серий такого иммунобиологического лекарственного препарата до истечения вновь установленного срока годности без изменения его первичной (вторичной) упаковки, произведенных до даты принятия указанного решения Минздравом России, при условии, что эти серии произведены с учетом требований, содержащихся в регистрационном досье на этот иммунобиологический лекарственный препарат на дату внесения указанных изменений, и ранее установленный срок годности иммунобиологического лекарственного препарата не истек.

<*> Особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 30.12.2021 № 2575).

В этой связи некоторые серии иммунобиологических лекарственных препаратов, находящиеся в обращении, в том числе поставленные в субъекты Российской Федерации для целей вакцинации, могут находиться в обращении с учетом вновь установленного срока годности входящих в них иммунобиологических лекарственных препаратов без изменения при этом первичной (вторичной) упаковки таких лекарственных препаратов.

Такие серии иммунобиологических лекарственных препаратов произведены до даты принятия Минздравом России решения об увеличении срока годности иммунобиологического лекарственного препарата, на которые распространяется увеличение срока годности, соответствуют требованиям, содержащимся в регистрационном досье, в том числе требованиям нормативной документации, на дату принятия решения Минздравом России о продлении срока годности.

Также на дату принятия Минздравом России решения об увеличении срока годности иммунобиологического лекарственного препарата ранее установленный срок годности иммунобиологического лекарственного препарата является актуальным (действующим, не истекшим).

Решением Минздрава России от 30 декабря 2021 г. утверждено следующее увеличение сроков годности для лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2», держатель (владелец) регистрационного удостоверения ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России:

  • производственная площадка АО «ГЕНЕРИУМ», флаконы, замороженный препарат, по 3,0 мл (5 доз) препарата — с 6 до 9 месяцев;
  • производственная площадка ЗАО «БИОКАД», флаконы, замороженный препарат, по 3,0 мл (5 доз) препарата — с 6 до 12 месяцев;
  • производственная площадка ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» ампулы по 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы), замороженная форма с 6 до 9 месяцев, жидкая форма — с 2 до 6 месяцев.

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России по состоянию на 18.01.2022 подготовлен соответствующий перечень серий иммунобиологических лекарственных препаратов (Приложение № 1), согласованный с Росздравнадзором.

При получении дополнительной информации от держателей (владельцев) регистрационных удостоверений на иммунобиологические лекарственные препараты указанный перечень может быть актуализирован.

В федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в настоящее время вносятся сведения о вновь установленных сроках годности серий иммунобиологических лекарственных препаратов.

Одновременно направляем перечень серий препарата «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2», на которые НЕ распространяются вышеуказанные особенности и срок годности которых НЕ продлевается. Вместе с тем обращаем внимание, что с учетом истекающего срока годности (январь 2022, февраль 2022, март 2022, апрель 2022) перечень вакцин, указанных в приложении № 2 к настоящему письму, необходимо применить в приоритетном порядке.

Также отдельно обращаем внимание, что применение и приоритезация вакцин в целом из обоих перечней должна производится с учетом более раннего истечения срока годности.

Заместитель Министра
С. В. Глаголев

Приложение № 1

НаименованиеGTINПроизводительСерияСрок годностиВновь установленный срок годности
Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, раствор для внутримышечного введения, компонент I — 0,5 мл/доза, 1,0 мл (2 дозы)04601808014525ОАО ФАРМСТАНДАРТ-УФАВИТАI-36072131.01.202230.04.2022
I-37072131.01.202230.04.2022
I-38072131.01.202230.04.2022
I-39072131.01.202230.04.2022
I-40072131.01.202230.04.2022
I-41072131.01.202230.04.2022
I-42072131.01.202230.04.2022
I-43072131.01.202230.04.2022
I-44072131.01.202230.04.2022
I-45072131.01.202230.04.2022
I-46072131.01.202230.04.2022
I-47072131.01.202230.04.2022
I-48072131.01.202230.04.2022
I-49082128.02.202231.05.2022
I-50082128.02.202231.05.2022
I-51082128.02.202231.05.2022
I-52082128.02.202231.05.2022
I-53082128.02.202231.05.2022
I-54082128.02.202231.05.2022
I-55082128.02.202231.05.2022
I-57082128.02.202231.05.2022
I-59082128.02.202231.05.2022
I-60082128.02.202231.05.2022
I-61082128.02.202231.05.2022
I-62082128.02.202231.05.2022
I-65082128.02.202231.05.2022
I-67082128.02.202231.05.2022
I-68082128.02.202231.05.2022
I-69082128.02.202231.05.2022
I-70082128.02.202231.05.2022
I-71082128.02.202231.05.2022
12821G2F231.03.202230.06.2022
13221G2F231.03.202230.06.2022
13421G2F231.03.202230.06.2022
15121G4F230.04.202231.07.2022
15421G3F230.04.202231.07.2022
15821G1F230.04.202231.07.2022
17421B3F230.04.202231.07.2022
17621B2F230.04.202231.07.2022
17921B4F230.04.202231.07.2022
18121B1F230.04.202231.07.2022
18321B2F230.04.202231.07.2022
18921G4F230.04.202231.07.2022
19021G1F230.04.202231.07.2022
110321G3F230.04.202231.07.2022
110521G1F230.04.202231.07.2022
110621G2F230.04.202231.07.2022
111221G3F230.04.202231.07.2022
111321G1F230.04.202231.07.2022
111421G2F230.04.202231.07.2022
111521G4F230.04.202231.07.2022
111621G3F230.04.202231.07.2022
111921G4F231.05.202231.08.2022
113021G4F231.05.202231.08.2022
113221G4F231.05.202231.08.2022
113421G1F231.05.202231.08.2022
113521G3F231.05.202231.08.2022
113721G2F231.05.202231.08.2022
114421G4F231.05.202231.08.2022
Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, раствор для внутримышечного введения, компонент II — 0,5 мл/доза04601808014112ОАО ФАРМСТАНДАРТ-УФАВИТАII-87072131.01.202230.04.2022
Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, раствор для внутримышечного введения, компонент II — 0,5 мл/доза, 1,0 мл (2 дозы)04601808014532ОАО ФАРМСТАНДАРТ-УФАВИТАII-25072131.01.202230.04.2022
II-28072131.01.202230.04.2022
II-29072131.01.202230.04.2022
II-30072131.01.202230.04.2022
II-31072131.01.202230.04.2022
II-32072131.01.202230.04.2022
II-33072131.01.202230.04.2022
II-34072131.01.202230.04.2022
II-35072131.01.202230.04.2022
II-36072131.01.202230.04.2022
II-37072131.01.202230.04.2022
II-38072131.01.202230.04.2022
II-39072131.01.202230.04.2022
II-41072131.01.202230.04.2022
II-42072131.01.202230.04.2022
II-43072131.01.202230.04.2022
II-44072131.01.202230.04.2022
II-45072131.01.202230.04.2022
II-46072131.01.202230.04.2022
II-47072131.01.202230.04.2022
II-48072131.01.202230.04.2022
II-49072131.01.202230.04.2022
II-50072131.01.202230.04.2022
II-52082128.02.202231.05.2022
II-53082128.02.202231.05.2022
II-54082128.02.202231.05.2022
II-55082128.02.202231.05.2022
II-56082128.02.202231.05.2022
II-57082128.02.202231.05.2022
II-62082128.02.202231.05.2022
II-65082128.02.202231.05.2022
II-67082128.02.202231.05.2022
II-68082128.02.202231.05.2022
II-71082128.02.202231.05.2022
20621G3F231.03.202230.06.2022
22721B3F231.03.202230.06.2022
23921B3F231.03.202230.06.2022
24021B4F231.03.202230.06.2022
24121G3F231.03.202230.06.2022
24221G4F231.03.202230.06.2022
24821G2F230.04.202231.07.2022
25721G2F230.04.202231.07.2022
26421G1F230.04.202231.07.2022
29121G2F230.04.202231.07.2022
29221G3F230.04.202231.07.2022
29621G2F230.04.202231.07.2022
29921G2F230.04.202231.07.2022
210121G1F230.04.202231.07.2022
210421G4F230.04.202231.07.2022
211821G2F230.04.202231.07.2022
212021G3F231.05.202231.08.2022
212121G1F231.05.202231.08.2022
212321G2F231.05.202231.08.2022
212521G1F231.05.202231.08.2022
212621G4F231.05.202231.08.2022
212821G3F231.05.202231.08.2022
213921G3F231.05.202231.08.2022
214121G2F231.05.202231.08.2022
214221G1F231.05.202231.08.2022
214521G2F231.05.202231.08.2022
Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Компонент II) — 3 мл — 5 доз — 0,5 мл/доза04607028398438ЗАО БИОКАД48736082128.02.202231.08.2022
48740092131.03.202230.09.2022
Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Компонент I) — 3 мл — 5 доз — 0,5 мл/доза04607028398421ЗАО БИОКАД48619082128.02.202231.08.2022
48620082128.02.202231.08.2022
48621102130.04.202230.10.2022
48622102130.04.202230.10.2022
Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом <...>04602379002102МЕДГАМАЛII-18082128.02.202231.08.2022
II-19082128.02.202231.08.2022
Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, раствор для внутримышечного введения, компонент I — 0,5 мл/доза, 3 мл (5 доз)04660007930623АО ГЕНЕРИУМZH0032128.02.202231.05.2022
ZH0042131.03.202230.06.2022
ZH0052131.03.202230.06.2022
ZH0062131.03.202230.06.2022
Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, раствор для внутримышечного введения, компонент II — 0,5 мл/доза, 3 мл (5 доз)04660007930616АО ГЕНЕРИУМZM0022128.02.202231.05.2022
ZM0032128.02.202231.05.2022
ZM0042131.03.202230.06.2022
ZM0062130.04.202231.07.2022

Приложение № 2

Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, раствор для внутримышечного введения, компонент I — 0,5 мл/доза, 1,0 мл (2 дозы)04601808014525ОАО ФАРМСТАНДАРТ-УФАВИТА11821G1F231.03.2022
17021G3F230.04.2022
Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, раствор для внутримышечного введения, компонент II — 0,5 мл/доза, 1,0 мл (2 дозы)04601808014532ОАО ФАРМСТАНДАРТ-УФАВИТА20421G3F231.03.2022
21121G3F231.03.2022
23621G1F231.03.2022
24321G1F231.03.2022
24621G2F231.03.2022
24721B1F230.04.2022
25321B2F230.04.2022
Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Компонент II) — 3 мл — 5 доз — 0,5 мл/доза04607028398438ЗАО БИОКАД48733072131.01.2022
Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом <...>04602379002102МЕДГАМАЛII-17082128.02.2022
II-22082128.02.2022
Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, раствор для внутримышечного введения, компонент II — 0,5 мл/доза, 3 мл (5 доз)04660007930616АО ГЕНЕРИУМZM0052131.03.2022