--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2004 N 240/04" number: "240/04" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" issued_on: 2004-06-08 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-24004" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2004 N 240/04 # <Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2004 N 240/04 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО**
от 8 июня 2004 г. N 240/04 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Минздрава России: - Солпадеин, капсулы серий 011 от 04.2003 г., 013 от 08.2003 г., производства фирмы "СмитКляйн Бичем Лабораториз Фармасьютикс", Франция - по показателю "Описание" (крышечка капсул красно-коричневого цвета, по НД д.б. красного цвета. Содержимое капсул - белый кристаллический порошок, по НД д.б. гранулированный). 2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан": - ФИБС, раствор 1 мл серии 60204, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО ФАК ОП "Балтимор" - по показателю "Маркировка" (на ампулах маркировка частично стерта). - Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 20104, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Бризко" - по показателю "Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая или полностью отсутствует). 3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики": - Диклоген, гель 1% 30 г серии GD321, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Логос" - по показателю "Упаковка" (негерметичная запайка туб у основания). - Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 550603, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Фармакон" - по показателю "Маркировка" (на ампулах нечеткая маркировка). - Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой серии 30704-Е, производства фирмы "Хималайя Драг Ко", Индия, поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся). 4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области: - Максиган, раствор для инъекций 5 мл серии G24115, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ООО "Санси" - по показателям: "Цветность", "Маркировка" (на вторичной упаковке (картонной коробке) отсутствуют условия хранения, на ампулах маркировка выполнена нестойкой краской). - Антигриппокапс, капсулы серии 040104, производства фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", Саратовский филиал - по показателю "Описание" (порошок зеленовато-желтого цвета с кристаллами белого цвета). - Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1301103, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Механические включения". - Горчичники серии 4082003, производства фирмы "Висмут НКПТФ ООО", Украина, поставщики ООО "Интеркер", Саратовский филиал; ОАО "Фармимэкс"; ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-18" - по показателю "Описание" (горчичный порошок желтого цвета с темными включениями и прогорклым запахом). 5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Владикавказа, РСО - Алания: - Юниэнзим с МПС, таблетки покрытые оболочкой, N 20 серии G32953, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ООО "Флора" - по показателю "Маркировка" (на картонной пачке отсутствуют условия хранения). 6. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр": - Аджисепт, пастилки [со вкусом меда + лимона] N 24 серии AHL-3002, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Фармацевт" - по показателю "Описание" (пастилки с мелкими черными вкраплениями). 7. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": - Аскорил экспекторант, сироп 100 мл серии N 3133046, производства фирмы "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик 945, ЗАО "Компания Уралактив" - по показателю "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами). 8. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Астраханской области: - Фенилина таблетки 0.03 г серии 291102, производства фирмы "Здоровье - фармацевтическая фирма ОАО", Украина - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки рассыпаются). - Тенорик, таблетки серии HV3005F, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Упаковка" (негерметичность контурных ячейковых упаковок). 9. Забракованные 655 Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации: - Рибоксин в капсулах 0.2 г серии 02072002, производства фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" - по показателю "Распадаемость". - Метамизол натрия, субстанция серии W 103613 от 10.2003 г., производства фирмы "Вухан Фармасьютикал Фэктори", Китай, поставщик ООО "Протек-СВМ" - по показателю "Микробиологическая чистота". - Карбамазепин, субстанция-порошок серии CBZ/0311285 от 11.2003 г., производства фирмы "Макс Индия Лимитед", Индия, поставщик ООО "Протек-СВМ" - по показателю "Срок годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года). 10. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края: - Амброксол, сироп 100 мл серии 481203, производства фирмы "Борщаговский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Владивосток" - по показателям: "Описание" (жидкость с белым хлопьевидным осадком), "Плотность". - Спазган, таблетки N 100 серии 93075, производства фирмы "Вокхардт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Владивосток" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами). 11. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской области: - Диклоген, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг серии AZDB 303 от 02.2003 г., производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармина" - по показателю "Описание" (таблетки с темными точечными вкраплениями). Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
---