Письмо Росздравнадзора от 08.06.2004 № 240/04

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

от 8 июня 2004 г. № 240/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Минздрава России:

• Солпадеин, капсулы серий 011 от 04.2003 г., 013 от 08.2003 г., производства фирмы «СмитКляйн Бичем Лабораториз Фармасьютикс», Франция — по показателю «Описание» (крышечка капсул красно-коричневого цвета, по НД д.б. красного цвета. Содержимое капсул — белый кристаллический порошок, по НД д.б. гранулированный).

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• ФИБС, раствор 1 мл серии 60204, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО ФАК ОП «Балтимор» — по показателю «Маркировка» (на ампулах маркировка частично стерта).
• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 20104, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Бризко» — по показателю «Маркировка» (маркировка на ампулах нечеткая или полностью отсутствует).

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

• Диклоген, гель 1% 30 г серии GD321, производства фирмы «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Логос» — по показателю «Упаковка» (негерметичная запайка туб у основания).
• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 550603, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Фармакон» — по показателю «Маркировка» (на ампулах нечеткая маркировка).
• Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой серии 30704-Е, производства фирмы «Хималайя Драг Ко», Индия, поставщик ООО «Фармаимпэкс» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Максиган, раствор для инъекций 5 мл серии G24115, производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ООО «Санси» — по показателям: «Цветность», «Маркировка» (на вторичной упаковке (картонной коробке) отсутствуют условия хранения, на ампулах маркировка выполнена нестойкой краской).
• Антигриппокапс, капсулы серии 040104, производства фирмы «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», Саратовский филиал — по показателю «Описание» (порошок зеленовато-желтого цвета с кристаллами белого цвета).
• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1301103, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Механические включения».
• Горчичники серии 4082003, производства фирмы «Висмут НКПТФ ООО», Украина, поставщики ООО «Интеркер», Саратовский филиал; ОАО «Фармимэкс»; ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-18» — по показателю «Описание» (горчичный порошок желтого цвета с темными включениями и прогорклым запахом).

5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Владикавказа, РСО — Алания:

• Юниэнзим с МПС, таблетки покрытые оболочкой, № 20 серии G32953, производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ООО «Флора» — по показателю «Маркировка» (на картонной пачке отсутствуют условия хранения).

6. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Аджисепт, пастилки [со вкусом меда + лимона] № 24 серии AHL-3002, производства фирмы «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Фармацевт» — по показателю «Описание» (пастилки с мелкими черными вкраплениями).

7. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Аскорил экспекторант, сироп 100 мл серии № 3133046, производства фирмы «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик 945, ЗАО «Компания Уралактив» — по показателю «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами).

8. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Астраханской области:

• Фенилина таблетки 0.03 г серии 291102, производства фирмы «Здоровье — фармацевтическая фирма ОАО», Украина — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки рассыпаются).
• Тенорик, таблетки серии HV3005F, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Упаковка» (негерметичность контурных ячейковых упаковок).

9. Забракованные 655 Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Рибоксин в капсулах 0.2 г серии 02072002, производства фирмы «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ЗАО «ФАК „Балтимор“ — по показателю „Распадаемость“.»
• Метамизол натрия, субстанция серии W 103613 от 10.2003 г., производства фирмы «Вухан Фармасьютикал Фэктори», Китай, поставщик ООО «Протек-СВМ» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Карбамазепин, субстанция-порошок серии CBZ/0311285 от 11.2003 г., производства фирмы «Макс Индия Лимитед», Индия, поставщик ООО «Протек-СВМ» — по показателю «Срок годности» (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года).

10. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:

• Амброксол, сироп 100 мл серии 481203, производства фирмы «Борщаговский ХФЗ», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Владивосток» — по показателям: «Описание» (жидкость с белым хлопьевидным осадком), «Плотность».
• Спазган, таблетки № 100 серии 93075, производства фирмы «Вокхардт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Владивосток» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами).

11. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля лекарственных средств» Костромской области:

• Диклоген, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг серии AZDB 303 от 02.2003 г., производства фирмы «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармина» — по показателю «Описание» (таблетки с темными точечными вкраплениями).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---