---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.08.2004 N 2330/04"
number: "2330/04"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2004-08-27
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-233004"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.08.2004 N 2330/04

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.08.2004 N 2330/04

"О лицензировании производства лекарственных средств"

> [!WARNING]
> Фактически утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 27.07.2005 N 01И-374/05.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**<br>
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПИСЬМО

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**от 27 августа 2004 г. N 2330/04**

<a id="p100005"></a>**О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует соискателей лицензии и лицензиатов, что при обращении по вопросам, касающимся лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, заявитель должен представить материалы, подготовленные в соответствии с приложениями к письму.
<a id="p100007"></a>Приложение:
1. <a id="p100008"></a>[Памятка](#p100014) соискателю лицензии/лицензиату.
2. <a id="p100009"></a>[Заявление](#p100052).
3. <a id="p100010"></a>[Перечень](#p100065) лекарственных средств, которые соискатель готов производить.
4. <a id="p100011"></a>[Сведения](#p100070) о квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.
5. <a id="p100012"></a>[Опись](#p100074) документов, представленных для получения лицензии/приложения к лицензии.

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Заместитель руководителя<br>
Федеральной службы<br>
А.С.ЮРЬЕВ

</div>







## <a id="p100014"></a>ПАМЯТКА СОИСКАТЕЛЮ ЛИЦЕНЗИИ/ЛИЦЕНЗИАТУ


<a id="p100015"></a>В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
<a id="p100016"></a>В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 500 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" для получения лицензии на производство лекарственных средств необходимо представить:

<div align="center">

<a id="p100017"></a>**а) заявление с указанием:**

</div>

- <a id="p100018"></a>наименования и организационно-правовой формы юридического лица;
- <a id="p100019"></a>места нахождения юридического лица, мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
- <a id="p100020"></a>лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять;
<a id="p100021"></a>б) копии учредительных документов, со всеми изменениями и дополнениями к ним [<*>](#p100046);
<a id="p100022"></a>в) копию свидетельства о государственной регистрации предприятия [<*>](#p100046);
<a id="p100023"></a>г) копию документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц [<*>](#p100046);
<a id="p100024"></a>д) копию свидетельства о постановке на учет в налоговом органе [<*>](#p100046);
<a id="p100025"></a>е) копию информационного письма территориальных органов государственного статистического наблюдения о присвоении кодов по общероссийским классификаторам [<*>](#p100046);
<a id="p100026"></a>ж) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии:
- <a id="p100027"></a>платежное поручение на сумму 300 рублей (за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии);
- <a id="p100028"></a>платежное поручение на сумму 100 рублей (за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии).
<a id="p100029"></a>Указанные суммы перечисляются в Федеральный бюджет (банковские реквизиты предоставляются в Налоговой Инспекции по месту регистрации предприятия). Назначение платежа - лицензионный сбор;
<a id="p100030"></a>з) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить, с указанием фармакопейных статей и регистрационных номеров;
<a id="p100031"></a>и) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств;
<a id="p100032"></a>к) копию решения о выпуске лекарственного средства, выданного в установленном порядке;
<a id="p100033"></a>л) копию сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата;
<a id="p100034"></a>м) копии титульного листа промышленного или пускового регламента (для вновь создаваемого производства), согласованного и утвержденного в установленном порядке;
<a id="p100035"></a>н) копии патентов Российской Федерации или оформленных в установленном порядке лицензионных договоров, разрешающих производство патентованных лекарственных средств [<*>](#p100046);
<a id="p100036"></a>о) копию документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории [<*>](#p100046);
<a id="p100037"></a>п) копию санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам [<*>](#p100046);
<a id="p100038"></a>р) документы, подтверждающие:
- <a id="p100039"></a>государственную регистрацию в Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных соискателем лицензии для производства (копии регистрационных удостоверений и титульных листов фармакопейных статей);
- <a id="p100040"></a>наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности [<*>](#p100046);
<a id="p100041"></a>с) копию аттестата лаборатории отдела контроля качества;
<a id="p100042"></a>т) копию ранее выданной лицензии с приложениями [<*>](#p100046);
<a id="p100043"></a>у) информацию о предприятии (мастер-файл);
<a id="p100044"></a>ф) доверенность на представление интересов предприятия.

<a id="p100045"></a>

---

<a id="p100046"></a><*> Представляются нотариально заверенные копии. Копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются с предъявлением оригинала.

<a id="p100047"></a>Документы, представленные для получения лицензии или приложения к лицензии, принимаются по описи в отдельных файлах, в твердом скоросшивателе (папка типа "Корона").

<a id="p100048"></a>За предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

<a id="p100049"></a>Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписания лицензирующего органа. Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 2 года. Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.
<a id="p100050"></a>Информация по вопросам, касающимся лицензирования производства лекарственных средств, указана на сайте www.medlicenz.ru.





<a id="p100051"></a>В Федеральную службу
по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития


## <a id="p100052"></a>ЗАЯВЛЕНИЕ


<div align="right">

<a id="p100053"></a>О предоставлении лицензии<br>
<a id="p100054"></a>О переоформлении лицензии      N ______ от "___" ________ 2____ г.<br>
<a id="p100055"></a>О выдаче приложения к лицензии N ______ от "___" ________ 2____ г.

</div>


<a id="p100056"></a>Заявитель ________________________________________________________
                 полное наименование юридического лица,
             организационно-правовая форма в соответствии
            со свидетельством о государственной регистрации

<a id="p100057"></a>Местонахождение (юридический адрес) ______________________________
       в соответствии с указанным в учредительных документах
         юридическим адресом: индекс, город, улица, дом

<a id="p100058"></a>Местонахождение   территориально   обособленных   подразделений  и
объектов,    используемых    для    осуществления    лицензируемой
деятельности
__________________________________________________________________
в  соответствии  с  указанным  в  правоустанавливающих  документах
__________________________________________________________________
   (свидетельство о регистрации, договор аренды и др.) адресом:
                   индекс, город, улица, дом

<a id="p100059"></a>Телефон: ________________________   Факс: ________________________

<a id="p100060"></a>Основной государственный регистрационный номер ___________________
Код ОКПО _________________________________________________________
ИНН ______________________________________________________________
<a id="p100061"></a>Состоит на учете в налоговом органе ______________________________
                                       наименование налогового
                                            органа и адрес
<a id="p100062"></a>В лице ___________________________________________________________
             фамилия, имя отчество, должность руководителя
просит   предоставить   (переоформить)   лицензию   (приложение  к
лицензии) на производство лекарственных средств.

<a id="p100063"></a>    Достоверность представленных     документов     и     сведений
подтверждаю.   Обязуюсь   в   случае   преобразования,   изменения
наименования  или  места  нахождения,  а  также  в  случае  утраты
лицензии  не  позднее,  чем  через  15  дней  подать  заявление  о
переоформлении  лицензии с приложением соответствующих документов,
подтверждающих указанные изменения.

<a id="p100064"></a>Руководитель организации-заявителя __________________   __________
                                    должность, Ф.И.О.     подпись

М.П.                                          "__" _______ 2___ г.






## <a id="p100065"></a>ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, КОТОРЫЕ СОИСКАТЕЛЬ ГОТОВ ПРОИЗВОДИТЬ



| <a id="p100066"></a>N п/п | Наименование лекарственного средства, лекарственная форма, дозировка | Регистрационный номер | Нормативный документ |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100067"></a>1 | 2 | 3 | 4 |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |
|  |  |  |  |


<div align="center">

<a id="p100068"></a>    Руководитель организации-заявителя __________________ __________<br>
                                         должность, Ф.И.О. подпись

<a id="p100069"></a>    М.П. "__" _______ 2___ г.

</div>







## <a id="p100070"></a>СВЕДЕНИЯ О КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ, ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, КАЧЕСТВО И МАРКИРОВКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

____________________________________________________
наименование и адрес организации


<table>
<colgroup><col width="4%"><col width="9%"><col width="13%"><col width="14%"><col width="15%"><col width="15%"><col width="15%"><col width="15%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100071"></a>N п/п</td><td rowspan="2">Фамилия, имя, отчество</td><td rowspan="2">Наименование должности</td><td colspan="5">Сведения об образовании и повышении квалификации:</td></tr>
<tr><td>Наименование учебного заведения</td><td>Диплом об образовании<br>(N документа, дата выдачи)</td><td>Квалификация по специальности</td><td>Сертификат о повышении квалификации<br>(N документа, дата выдачи)</td><td>Стаж работы по специальности</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
</table>


<a id="p100072"></a>Руководитель организации-заявителя _________________    ________________   ______________
                                      должность              Ф.И.О.           подпись

<div align="center">

                                                                                            М.П.<br>
<a id="p100073"></a>Руководитель отдела кадров         _________________    ________________   ______________<br>
                                      должность              Ф.И.О.           подпись

                                                                  "___" _________ 2___ г.

</div>







## <a id="p100074"></a>ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ/ПРИЛОЖЕНИЯ К ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


<div align="center">

<a id="p100075"></a>_______________________________________________________________<br>
полное наименование соискателя лицензии/лицензиата с указанием<br>
_______________________________________________________________<br>
организационно-правовой формы

</div>



| <a id="p100076"></a>N п/п | Наименование документа | Кол-во листов |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100077"></a>1. | Заявление о предоставлении лицензии |  |
| <a id="p100078"></a>2. | Копии учредительных документов |  |
| <a id="p100079"></a>3. | Копия свидетельства о государственной регистрации предприятия |  |
| <a id="p100080"></a>4. | Копия документа, подтверждающая факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц |  |
| <a id="p100081"></a>5. | Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе |  |
| <a id="p100082"></a>6. | Копия информационного письма территориальных органов государственного статистического наблюдения о присвоении соискателю лицензии кодов по общероссийским классификаторам |  |
| <a id="p100083"></a>7. | Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии |  |
| <a id="p100084"></a>8. | Перечень лекарственных средств, которые соискатель готов производить |  |
| <a id="p100085"></a>9. | Копии документов, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств |  |
| <a id="p100086"></a>10. | Копия решения о выпуске лекарственного средства |  |
| <a id="p100087"></a>11. | Копия сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата |  |
| <a id="p100088"></a>12. | Копии титульного листа промышленного или пускового регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке |  |
| <a id="p100089"></a>13. | Копии патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованных лекарственных средств |  |
| <a id="p100090"></a>14. | Копия документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории |  |
| <a id="p100091"></a>15. | Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам |  |
| <a id="p100092"></a>16. | Копии регистрационных удостоверений |  |
| <a id="p100093"></a>17. | Копии титульных листов фармакопейных статей |  |
| <a id="p100094"></a>18. | Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений и оборудования |  |
| <a id="p100095"></a>19. | Копия аттестата лаборатории отдела контроля качества |  |
| <a id="p100096"></a>20. | Информация о предприятии (мастер-файл) |  |
| <a id="p100097"></a>21. | Доверенность на представление интересов предприятия |  |


<a id="p100098"></a>Документы сдал: ___________  _____________  __________  __________
                 должность      Ф.И.О.        подпись      дата

<a id="p100099"></a>Документы принял: _________  _____________  __________  __________
                  должность      Ф.И.О.       подпись      дата

                                                              М.П.



<a id="p100100"></a>

---