Письмо Росздравнадзора от 27.08.2004 № 2330/04

«О лицензировании производства лекарственных средств»

ПИСЬМО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует соискателей лицензии и лицензиатов, что при обращении по вопросам, касающимся лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, заявитель должен представить материалы, подготовленные в соответствии с приложениями к письму.

Приложение:

1. Памятка соискателю лицензии/лицензиату.

2. Заявление.

3. Перечень лекарственных средств, которые соискатель готов производить.

4. Сведения о квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

5. Опись документов, представленных для получения лицензии/приложения к лицензии.

ПАМЯТКА СОИСКАТЕЛЮ ЛИЦЕНЗИИ/ЛИЦЕНЗИАТУ

В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования и условия — это совокупность установленных положениями требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 № 500 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» для получения лицензии на производство лекарственных средств необходимо представить:

• наименования и организационно-правовой формы юридического лица;
• места нахождения юридического лица, мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
• лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять;

б) копии учредительных документов, со всеми изменениями и дополнениями к ним <*>;

в) копию свидетельства о государственной регистрации предприятия <*>;

г) копию документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц <*>;

д) копию свидетельства о постановке на учет в налоговом органе <*>;

е) копию информационного письма территориальных органов государственного статистического наблюдения о присвоении кодов по общероссийским классификаторам <*>;

ж) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии:

• платежное поручение на сумму 300 рублей (за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии);
• платежное поручение на сумму 100 рублей (за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии).

Указанные суммы перечисляются в Федеральный бюджет (банковские реквизиты предоставляются в Налоговой Инспекции по месту регистрации предприятия). Назначение платежа — лицензионный сбор;

з) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить, с указанием фармакопейных статей и регистрационных номеров;

и) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств;

к) копию решения о выпуске лекарственного средства, выданного в установленном порядке;

л) копию сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата;

м) копии титульного листа промышленного или пускового регламента (для вновь создаваемого производства), согласованного и утвержденного в установленном порядке;

н) копии патентов Российской Федерации или оформленных в установленном порядке лицензионных договоров, разрешающих производство патентованных лекарственных средств <*>;

о) копию документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории <*>;

п) копию санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам <*>;

р) документы, подтверждающие:

• государственную регистрацию в Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных соискателем лицензии для производства (копии регистрационных удостоверений и титульных листов фармакопейных статей);
• наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности <*>;

с) копию аттестата лаборатории отдела контроля качества;

т) копию ранее выданной лицензии с приложениями <*>;

у) информацию о предприятии (мастер-файл);

ф) доверенность на представление интересов предприятия.

<*> Представляются нотариально заверенные копии. Копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются с предъявлением оригинала.

Документы, представленные для получения лицензии или приложения к лицензии, принимаются по описи в отдельных файлах, в твердом скоросшивателе (папка типа «Корона»).

За предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписания лицензирующего органа. Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 2 года. Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

Информация по вопросам, касающимся лицензирования производства лекарственных средств, указана на сайте www.medlicenz.ru.

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

ЗАЯВЛЕНИЕ

Заявитель ________________________________________________________ полное наименование юридического лица, организационно-правовая форма в соответствии со свидетельством о государственной регистрации

Местонахождение (юридический адрес) ______________________________ в соответствии с указанным в учредительных документах юридическим адресом: индекс, город, улица, дом

Местонахождение   территориально   обособленных   подразделений  и
объектов,    используемых    для    осуществления    лицензируемой

деятельности

в соответствии с указанным в правоустанавливающих документах

(свидетельство о регистрации, договор аренды и др.) адресом: индекс, город, улица, дом

Телефон: ________________________ Факс: ________________________

Основной государственный регистрационный номер ___________________ Код ОКПО _________________________________________________________ ИНН ______________________________________________________________

Состоит на учете в налоговом органе ______________________________ наименование налогового органа и адрес

В лице ___________________________________________________________ фамилия, имя отчество, должность руководителя просит предоставить (переоформить) лицензию (приложение к лицензии) на производство лекарственных средств.

    Достоверность представленных     документов     и     сведений
подтверждаю.   Обязуюсь   в   случае   преобразования,   изменения
наименования  или  места  нахождения,  а  также  в  случае  утраты
лицензии  не  позднее,  чем  через  15  дней  подать  заявление  о
переоформлении  лицензии с приложением соответствующих документов,

подтверждающих указанные изменения.

Руководитель организации-заявителя __________________   __________
                                    должность, Ф.И.О.     подпись

М.П.                                          "__" _______ 2___ г.

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, КОТОРЫЕ СОИСКАТЕЛЬ ГОТОВ ПРОИЗВОДИТЬ

СВЕДЕНИЯ О КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ, ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, КАЧЕСТВО И МАРКИРОВКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

наименование и адрес организации

Руководитель организации-заявителя _________________    ________________   ______________
                                      должность              Ф.И.О.           подпись

                                                                                        М.П.<br>

Руководитель отдела кадров         _________________    ________________   ______________

                                      должность              Ф.И.О.           подпись

                                                              "___" _________ 2___ г.

ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ/ПРИЛОЖЕНИЯ К ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Документы сдал: ___________ _____________ __________ __________ должность Ф.И.О. подпись дата

Документы принял: _________ _____________ __________ __________ должность Ф.И.О. подпись дата

                                                          М.П.