Письмо Минздрава России от 25.10.2016 № 2095131/25-4
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 25.10.2016 N 2095131/25-4. 2095131/25-4. 25.10.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-209513125-4
<По вопросу разъяснения требований Приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751н>
Примечание
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания.
Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России рассмотрел обращение по вопросу разъяснения требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 года № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее — Правила), и сообщает следующее.
Согласно ГФ XIII изд., т. 1, ОФС.1.2.4.0002.15 «Микробиологическая чистота», Примечания к табл. 1 и 2, с. 854, в 1 г (мл) нестерильных препаратов для детей (от 0 до 1 года) допускается не более 50 аэробных бактерий и дрожжевых и плесневых грибов (суммарно) при отсутствии энтеробактерий, устойчивых к желчи, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.
Методы анализа стерильных лекарственных форм описаны в ГФ XIII изд., т. 1, ОФС.1.2.4.0003.15 «Стерильность».
Приложение № 1 Правил устанавливает основные требования к оформлению лекарственных препаратов, изготовленных в условиях аптек. В случае оформления изготовленной внутриаптечной заготовки следует использовать требования пункта 11 Единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (Методические указания), утвержденных 24 июля 1997 года.
Допускается хранение растворов для ингаляций и физиолечения, изготовленных в аптеке асептически, после вскрытия флакона, при этом срок лекарственных препаратов, не вошедших в таблицы № 1, № 2, № 3, № 4 и № 5 Приложения № 15 к Правилам, составляет не более 10 суток.