Письмо Росздравнадзора от 20.08.2004 № 2091/04

<О перерегистрации лекарственных средств>

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 20 августа 2004 г. № 2091/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что вопросы перерегистрации лекарственных средств в связи с изменениями названий лекарственных средств, наименований предприятий-производителей (заявителей) будут рассматриваться при предоставлении:

• письма-обращения в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
• заявки установленного образца;
• оформленной с указанием нового названия лекарственного средства или наименования предприятия-производителя (заявителя) и согласованной соответствующим экспертным органом нормативной документации (НД, ФСП, инструкции по медицинскому применению);
• макета упаковки;
• предложений по цене лекарственного средства;
• сертификата качества лекарственного средства;
• заверенного в установленном порядке документа, на основании которого изменено наименование предприятия-производителя (заявителя).

Одновременно Федеральная служба ставит в известность, что вносить исправления в нормативные документы, ранее введенные в действие соответствующим решением уполномоченного органа, не допускается.

---