--- title: "<Письмо> Минздрава России от 20.11.2015 N 2087488/25-1" number: "2087488/25-1" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2015-11-20 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-208748825-1" --- ## <Письмо> Минздрава России от 20.11.2015 N 2087488/25-1 # <Письмо> Минздрава России от 20.11.2015 N 2087488/25-1 <О соблюдении требований к уничтожению лекарственных средств> > [!IMPORTANT] > КонсультантПлюс: примечание. > При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания. **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПИСЬМО** от 20 ноября 2015 г. N 2087488/25-1 Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России (далее - Департамент), рассмотрев о соблюдении требований к уничтожению лекарственных средств, сообщает следующее. Согласно [части 1 статьи 49](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p101164) Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские отходы - все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, а также деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях. [Пунктом 8](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-674-2010#p100021) Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (далее - Правила), утвержденных постановлением правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", установлено, что уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности (далее - организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. В соответствии с [пунктом 30 части 1 статьи 12](https://bukva.ai/docs/zakon-99-fz-2011/statya-1#p35) Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I - IV классов опасности подлежит лицензированию. [Частью 2 статьи 2](https://bukva.ai/docs/zakon-89-fz-1998/statya-1#p141) Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ (начиная с редакции от 25.11.2013) "Об отходах производства и потребления" (далее - Федеральный закон N 89) установлено, что отношения в области обращения с радиоактивными отходами, с биологическими отходами, с медицинскими отходами, веществами, разрушающими озоновый слой (за исключением случаев, если такие вещества являются частью продукции, утратившей свои потребительские свойства), с выбросами вредных веществ в атмосферу и со сбросами вредных веществ в водные объекты регулируются соответствующим законодательством Российской Федерации. Согласно [письму](https://bukva.ai/docs/pismo-aa-03-03-36306#p100025) Минприроды России от 25.01.2012 N 05-12-44/832 "О регулировании природоохранной деятельности с медицинскими отходами" в настоящее время в соответствии с законодательством о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения вопросы обращения с отходами лечебно-профилактических учреждений и медицинскими отходами в целом регулируются Санитарными правилами и нормами [СанПиН 2.1.7.2790-10](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-163-2010#p100011) "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами", утвержденными постановлением Главного санитарного врача Российской Федерации от 9 декабря 2010 г. N 163 "Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами". Минприроды России сообщает, что действие норм Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-89-fz-1998/statya-1) N 89-ФЗ, а также нормативных правовых актов Минприроды России в области обращения с отходами не распространяются на отходы лечебно-профилактических учреждений (медицинских отходов в целом), а также на биологические отходы, и, как следствие, выдача разрешительной документации в области обращения с отходами на вышеуказанные отходы неправомерна, в связи с чем Минприроды России были подготовлены и внесены изменения в Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-89-fz-1998/statya-1) N 89-ФЗ в части изменения формулировки "отходы лечебно-профилактических учреждений" на термин "медицинские отходы" в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1) от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". В соответствии с [пунктом 5.1.1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-322-2004#p8) постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор за соблюдением санитарного законодательства. Однако согласно [пункту 4.29](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-163-2010#p100102) санитарно-эпидемиологических правил и норм (далее - Санитарно-эпидемиологические правила и нормы), утвержденных постановлением Главного санитарного врача Российской Федерации от 9 декабря 2010 г. N 163 "Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами", вывоз отходов класса Г, к которым в том числе относятся лекарственные средства, не подлежащие использованию, для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности. Следует отметить, что согласно [части 2 статьи 2.1](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-10-1#p100043) Кодекса об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим [Кодексом](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-10-1) или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Таким образом, по мнению Департамента, требования [пункта 8](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-674-2010#p100021) Правил и [пункта 4.29](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-163-2010#p100102) Санитарно-эпидемиологических правил и норм не могут быть применены, так как вступают в противоречие с нормами Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-89-fz-1998/statya-1) N 89-ФЗ.
Заместитель директора Департамента
**О.А.КОНСТАНТИНОВА**
---