--- title: "<Письмо> Минздрава России от 05.08.2016 N 2070168/25-4" number: "2070168/25-4" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2016-08-05 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-207016825-4" --- ## <Письмо> Минздрава России от 05.08.2016 N 2070168/25-4 # <Письмо> Минздрава России от 05.08.2016 N 2070168/25-4 <О Правилах изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава России от 26.10.2015 N 751н> > [!IMPORTANT] > При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПИСЬМО**
**от 5 августа 2016 г. N 2070168/25-4**
Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России рассмотрел обращение в связи с вступлением в силу [приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015) от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее - правила) относительно разъяснения требований ранее утвержденных приказов и Методических рекомендаций в области контроля качества экстемпорально изготовленных лекарственных препаратов и сообщает следующее. Министерством здравоохранения Российской Федерации в настоящее время готовится приказ об отмене приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. [N 214](https://bukva.ai/docs/prikaz-214-1997) "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", от 21 октября 1997 г. [N 308](https://bukva.ai/docs/prikaz-308-1997) "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм", от 16 октября 1997 г. [N 305](https://bukva.ai/docs/prikaz-305-1997) "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках" в части требований, противоречащих действующим правилам. Изготовление лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовки осуществляется по усмотрению руководителя производственной аптеки или провизора-технолога и зависит от количества поступающих требований-накладных от медицинских организаций, номенклатуры выписываемых прописей, и может выполняться с целью оптимизации производственных процессов в аптеке. В [п. 3](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p100017) правил имеется указание об использовании фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Правила в [п. 77](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p100252), [87](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p100308), [102](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p100391) не содержат требований к вспомогательным веществам, подразумевается использование вспомогательных веществ, по степени чистоты, предназначенных для фармацевтического производства, или в исключительных случаях, для пищевого производства, допуск которых для экстемпорального производства определяется при входном контроле качества вспомогательных веществ при их приемке в аптеке. Кроме того в [п. 11](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p100051) не содержится конкретных наименований вспомогательных веществ, так как описываются общие правила изготовления экстемпоральных лекарственных форм, использование вспомогательного вещества обусловлено частной технологией изготовления экстемпоральной прописи, при отсутствии иных указаний используется лактозы моногидрат. В [п. 14](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p100063) правил подразумевается использование лактозы моногидрата с качеством для фармацевтического производства. Методические рекомендации по анализу лекарственных препаратов, утвержденные МЗ СССР, а также Руководства по анализу разных лет издания являются документами в области контроля качества в соответствии с [п. 4](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p100018) правил, если они описывают методики контроля качества или содержат известные методы контроля качества, а также перечень нормированных показателей качества типовой или индивидуальной прописи изготовленного лекарственного препарата. Для отнесения лекарственных средств к "сильнодействующим лекарственным средствам", и "ядовитым средствам" рекомендуем воспользоваться [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-964-2007) Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации", а также [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-183n-2014-minzdrav-rossii-ministerstvo) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету". В соответствии с [п. 11](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p100051), [58](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p100170) и [76](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p100248) правил порошки, суспензии, эмульсии, мази могут изготавливаться с использованием смесителей различной конструкции и измельчителей (порошки). Конструкция данных приборов описана в учебниках по фармацевтической технологии. Предметом правил не является установление требований к технологическому оборудованию, используемому при изготовлении лекарственных препаратов. Помимо этого, [правила](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p100010) не устанавливают требования к фильтровальным материалам и установкам, используемым для фильтрования инъекционных и инфузионных растворов. В соответствии с [п. 96](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p100348) правил контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов. Для контроля режимов стерилизации Методические указания по изготовлению стерильных растворов Минздравмедпрома России, 1994 года устарели, существуют более современные методы стерилизации. В соответствии с [п. 99](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p100365) правил оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации проводится в том числе по показателям стерильности, пирогенности или содержанию бактериальных эндотоксинов. [Правилами](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p100010) не предусматривается возможность снижения аптечной организацией частоты контроля изготавливаемых стерильных лекарственных препаратов по показателям "стерильность" и "пирогенность". Для стерильных инъекционных и инфузионных лекарственных препаратов, имеющих сроки годности менее 14 дней, контроль образцов изготовленной партии на стерильность является обязательной с ретроспективной оценкой результатов. В то же время стерильные лекарственные препараты, предназначенные для наружного применения, не требуют контроля качества по показателю "пирогенность". Частота определения показателя "стерильность" для таких препаратов также может быть снижена. В [п. 126](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p100482) правил указаны условия осуществления физического контроля лекарственного препарата, в том числе предназначенных для применения у детей в возрасте до 1 года. В соответствии с [п. 130](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p100498) правил вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному качественному и количественному анализу воды. Ответственного за выполнение ежеквартального анализа воды очищенной устанавливает руководитель аптеки. Согласно [п. 131](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p100506) правил журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя учреждения и печатью вышестоящей организации. Однако, по мнению департамента, не следует заверять указанный журнал в вышестоящей организации. Необходимые корректировки [п. 131](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p100506) правил будут внесены Министерством здравоохранения Российской Федерации. В соответствии с [п. 136](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p100542) правил микробиологический контроль растворов, за исключением растворов индивидуального изготовления, на стерильность и испытание на пирогенность или бактериальные эндотоксины растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи XII издания или иного документа в области контроля качества, документ не устанавливает орган исполнительной власти или его структуру, ответственную за проведение анализа. [Таблица 9](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p100978) приложения 3 к правилам содержит допустимые погрешности при измерении величины рН, в том числе, с использованием индикаторной бумаги, а не только потенциометрического метода. Для приготовления 10% раствора для инъекций должен использоваться глицерин для фармацевтического производства. Для раствора натрия хлорида 0,45 - 10% установлен срок хранения 90 суток ([позиция 27](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p102855) приложения 15 к правилам), а для раствора натрия хлорида 3% установлен срок хранения 2 суток в соответствии с [позицией 28](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p102860) приложения 15 к правилам. Растительные масла персиковое, оливковое, подсолнечное: [позиции 113](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p103336), [114](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p103341), [115](https://bukva.ai/docs/prikaz-751n-2015#p103346) таблицы N 3 приложения 15 к правилам, рекомендуется использовать фармацевтического качества, так как они являются фармацевтическими субстанциями для изготовления лекарственных препаратов для ухода за новорожденными детьми.
Заместитель директора Департамента
В.Ю.ЕМЕЛЬЯНОВ
---