Письмо Минздрава России от 06.05.2016 № 2034642/25-4
Актуально на 13.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 06.05.2016 N 2034642/25-4. 2034642/25-4. 06.05.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-203464225-4
<По вопросу разъяснения требований Приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751н>
Примечание
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания.
Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России рассмотрел обращение.
В целях совершенствования законодательной базы в сфере изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях, в том числе для терапии детей в возрасте до 1 года и пожилых больных Минздравом России подготовлен приказ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности», который прошел государственную регистрацию в Минюсте России. В Правилах, утвержденных вышеуказанным приказом (далее — Правила) отражены обновленные требования к контролю качества лекарственных препаратов, изготовляемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, обновлены требования к их маркировке, установлены требования к изготовлению внутриаптечной заготовки и применению современных методов контроля качества лекарственных форм. В том числе отражены требования к изготовлению присыпки ксероформа, дозированных порошков.
Кроме того, в Правилах определены условия для изготовления ЛП для новорожденных детей и детей до 1 года, а также требования по отпуску изготовленных ЛП.
По частным вопросам, представленным в обращении, департамент информирует, что:
срок годности для лекарственных препаратов, расфасованных «ангро», в частности, спирт этиловый 70%, 95%, раствор йода спиртовой и др. устанавливается в соответствии со сроком годности используемой субстанции; изготовление присыпки ксероформа, недозированного порошка глюкозы 75,0 г «для сахарной нагрузки» не является фасовкой субстанций;
для присыпки ксероформа установлен срок годности 15 суток, для порошка глюкозы — 90 суток;
при изготовлении дозированного порошка кальция глюконата, срок годности устанавливается в соответствии с видом используемой первичной упаковки, но не может быть равен сроку годности фармацевтической субстанции.