---
title: "Информационное письмо ФГБУ \"НЦЭСМП\" Минздрава России от 11.10.2023 N 20221"
number: "20221"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2023-10-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20221"
---

## Информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 11.10.2023 N 20221

# Информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 11.10.2023 N 20221

<О приведении инструкций по медицинскому применению препаратов, содержащих в качестве действующего вещества радия хлорид [223 Ra], в лекарственной форме раствор для внутривенного введения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения>


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**<br>
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100003"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**

</div>

от 11 октября 2023 г. N 20221

<a id="p100004"></a>В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества радия хлорид [223 Ra], была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению (ИМП) соответствующих лекарственных препаратов.
<a id="p100005"></a>В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты радия хлорида [223 Ra], в инструкциях по применению (ИМП) которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения препаратов радия хлорида [223 Ra]. Согласно актуальной информации по безопасности применения радия хлорида [223 Ra] необходимо внести следующие сведения.
<a id="p100006"></a>В раздел "Противопоказания" ИМП дополнить: "- применение в комбинации с абиратерона ацетатом и преднизоном/преднизолоном".
<a id="p100007"></a>В разделе "Особые указания" ИМП в подразделе "Комбинированное применение с абиратероном и преднизоном/преднизолоном" первое предложение представить в редакции: "Применение радия хлорида [223 Ra] в комбинации с абиратерона ацетатом и преднизоном/преднизолоном противопоказано". В конце данного подраздела дополнить абзац: "Данные о безопасном периоде, по истечении которого можно применять радия хлорид [223 Ra] после лечения абиратерона ацетатом в комбинации с преднизоном/преднизолоном и наоборот, ограничены. Учитывая период полувыведения радия хлорида [223 Ra] и абиратерона, терапию радия хлоридом [223 Ra] не рекомендуется начинать в течение как минимум 5 дней после последнего применения абиратерона ацетата в комбинации с преднизоном/преднизолоном. Системную противоопухолевую терапию не следует начинать в течение как минимум 30 дней после последнего применения радия хлорида [223 Ra]".
<a id="p100008"></a>Считаем целесообразным привести ИМП препаратов, содержащих в качестве действующего вещества радия хлорид [223 Ra], в лекарственной форме раствор для внутривенного введения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Заместитель генерального директора<br>
по экспертизе лекарственных средств<br>
В.А.МЕРКУЛОВ

</div>




<a id="p100010"></a>

---