---
title: "<Письмо> Минздрава России от 29.06.2017 N 20-3/954"
number: "20-3/954"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2017-06-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3954"
---

## <Письмо> Минздрава России от 29.06.2017 N 20-3/954

# <Письмо> Минздрава России от 29.06.2017 N 20-3/954

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества будесонид>

(вместе с <Письмом> ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 22.06.2017 N 12059)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 29 июня 2017 г. N 20-3/954

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 23.06.2017 N 2070677 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества будесонид с целью приведения в соответствие с актуальной информацией об опыте его клинического применения.

<div align="right">

<a id="p100004"></a>Директор Департамента<br>
государственного регулирования<br>
обращения лекарственных средств<br>
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**

</div>






<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ПИСЬМО**
от 22 июня 2017 г. N 12059

<a id="p100008"></a>В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества будесонид, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.
<a id="p100009"></a>В разделе "Противопоказания" деление противопоказаний по возрасту для разных лекарственных форм и дозировок препаратов с МНН "будесонид" должно быть обоснованно клиническими исследованиями и дозами, требуемыми для лечения детей соответствующего возраста. Для лекарственных форм, содержащих в составе вспомогательных веществ лактозу, следует указывать: непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
<a id="p100010"></a>Раздел "С осторожностью" должен содержать следующую информацию: туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, цирроз печени, беременность, период грудного вскармливания.
<a id="p100011"></a>Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов "будесонид", зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствии с актуальной информацией об опыте его клинического применения.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Заместитель генерального директора<br>
по экспертизе ЛС<br>
**В.А.МЕРКУЛОВ**

</div>




<a id="p100013"></a>

---