Письмо Минздрава России от 06.07.2015 № 20-3/924

<О необходимости внесения изменений в название лекарственной формы лекарственных препаратов, представляющих собой спирт этиловый 95%>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 23.06.2015 № 7458)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 6 июля 2015 г. № 20-3/924

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 23.06.2015 № 7458 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в название лекарственной формы лекарственных препаратов, представляющих собой спирт этиловый 95%.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 23 июня 2015 г. № 7458

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (далее — экспертное учреждение) руководствуясь в своей ежедневной экспертной работе принципами экспертизы лекарственных средств, регламентированными положениями Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в частности, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, сообщает следующее.

Экспертным учреждением в ходе проведения экспертной оценки лекарственных препаратов, представляющих собой спирт этиловый 95% в лекарственной форме «раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм», была выявлена необходимость внесения изменений в название лекарственной формы в соответствии со способом применения, указанным в инструкциях по применению данных лекарственных препаратов.

Согласно инструкциям по применению спирт этиловый 95% должен быть разведен до необходимых концентраций и использован по показаниям, то есть использование спирта 95% без предварительного разведения не предусмотрено, в связи с чем название лекарственной формы препаратов, представляющих собой спирт 95%, целесообразно привести в редакции «концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм».

В связи с вышеизложенным считаем целесообразным уведомить производителей соответствующих лекарственных препаратов о необходимости внесения указанных изменений в регистрационное дось зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения.

---