---
title: "<Письмо> Минздрава России от 06.07.2015 N 20-3/923"
number: "20-3/923"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2015-07-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3923-2015"
---

## <Письмо> Минздрава России от 06.07.2015 N 20-3/923

# <Письмо> Минздрава России от 06.07.2015 N 20-3/923

<О необходимости дополнения нормативной документации на радиофармацевтические лекарственные препараты, в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 25.06.2015 N 7560)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**

<div align="center">

от 6 июля 2015 г. N 20-3/923

</div>


<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 25.06.2015 N 7560 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости дополнения нормативной документации на радиофармацевтические лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации, в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

<div align="right">

<a id="p100004"></a>Директор Департамента<br>
государственного регулирования<br>
обращения лекарственных средств<br>
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**

</div>






<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 25 июня 2015 г. N 7560

<a id="p100008"></a>ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России (далее - экспертное учреждение), руководствуясь в своей ежедневной экспертной работе принципами экспертизы лекарственных средств, регламентированными положениями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон), в частности, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, сообщает следующее.
<a id="p100009"></a>Экспертным учреждением в ходе проведения экспертной оценки радиофармацевтических препаратов отечественных производителей была выявлена необходимость дополнения нормативной документации на радиофармацевтические препараты в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения показателем "Механические включения" (видимые и невидимые) в соответствии с требованиями ГФ XI, так как препараты используются для внутривенного введения.
<a id="p100010"></a>В связи с вышеизложенным считаем целесообразным уведомить производителей соответствующих лекарственных препаратов о необходимости внесения указанных изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>И.о. генерального директора<br>
**Ю.В.ОЛЕФИР**

</div>




<a id="p100012"></a>

---