---
title: "<Письмо> Минздрава России от 22.06.2017 N 20-3/917"
number: "20-3/917"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2017-06-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3917"
---

## <Письмо> Минздрава России от 22.06.2017 N 20-3/917

# <Письмо> Минздрава России от 22.06.2017 N 20-3/917

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества эпоэтин альфа>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 21.06.2017 N 11905)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 22 июня 2017 г. N 20-3/917

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 21.06.2017 N 2069456 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих эпоэтин альфа, согласно современной научно обоснованной информации об опыте их клинического применения, представленной в актуальных инструкциях по медицинскому применению референтного лекарственного препарата Эпрекс(R).

<a id="p100004"></a>Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**





<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 21 июня 2017 г. N 11905

<a id="p100008"></a>В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих эпоэтин альфа, была выявлена необходимость унификации инструкций по медицинскому применению соответствующих лекарственных препаратов.
<a id="p100009"></a>Инструкции по медицинскому применению референтного лекарственного препарата Эпрекс(R), раствор для внутривенного и подкожного введения зарегистрированного в Российской Федерации в двух формах выпуска (РУ N П N 013583/01 от 17.08.2007 и ЛС-002439 от 15.12.2011) были пересмотрены в соответствие с актуальной научно обоснованной информацией. Последнее полное обновление указанных инструкций по медицинскому применению было выполнено в 2016 г.
<a id="p100010"></a>Актуальные инструкции медицинскому применению лекарственного препарата Эпрекс(R) с поправками представлены на портале Государственного Реестра лекарственных средств Российской Федерации ("http://www.grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=b106202e-08e3-43d7-ad67-096e0591b14f&t= и (http://www.grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=76e62ca5-3851-4а21-a77d-beff78e27cbb&t=).
<a id="p100011"></a>В настоящее время в гражданском обороте Российской Федерации находятся пять биологических аналогичных лекарственных препаратов эпоэтина альфа, у которых текст инструкций по медицинскому применению не соответствует изложению актуальной информации об опыте клинического применения эпоэтина альфа. В частности, имеются различия в представлении информации в разделах "Показания к применению", "Противопоказания", "Способ применения и дозы", "Побочное действие".
<a id="p100012"></a>ФГБУ "НЦЭСМП" считает целесообразным привести тексты инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов эпоэтина альфа в соответствие с изложением современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения, представленным л актуальных инструкциях по медицинскому применению референтного лекарственного препарата Эпрекс(R).

<a id="p100013"></a>Зам. генерального директора
по экспертизе ЛС
**В.А.МЕРКУЛОВ**



<a id="p100014"></a>

---