Письмо Минздрава России от 22.06.2017 № 20-3/917

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества эпоэтин альфа>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 21.06.2017 № 11905)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 22 июня 2017 г. № 20-3/917

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 21.06.2017 № 2069456 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих эпоэтин альфа, согласно современной научно обоснованной информации об опыте их клинического применения, представленной в актуальных инструкциях по медицинскому применению референтного лекарственного препарата Эпрекс(R).

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств А. Г. Цындымеев

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 21 июня 2017 г. № 11905

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих эпоэтин альфа, была выявлена необходимость унификации инструкций по медицинскому применению соответствующих лекарственных препаратов.

Инструкции по медицинскому применению референтного лекарственного препарата Эпрекс(R), раствор для внутривенного и подкожного введения зарегистрированного в Российской Федерации в двух формах выпуска (РУ № П № 013583/01 от 17.08.2007 и ЛС-002439 от 15.12.2011) были пересмотрены в соответствие с актуальной научно обоснованной информацией. Последнее полное обновление указанных инструкций по медицинскому применению было выполнено в 2016 г.

Актуальные инструкции медицинскому применению лекарственного препарата Эпрекс(R) с поправками представлены на портале Государственного Реестра лекарственных средств Российской Федерации («http://www.grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=b106202e-08e3-43d7-ad67-096e0591b14f&t= и (http://www.grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=76e62ca5-3851-4а21-a77d-beff78e27cbb&t=).»

В настоящее время в гражданском обороте Российской Федерации находятся пять биологических аналогичных лекарственных препаратов эпоэтина альфа, у которых текст инструкций по медицинскому применению не соответствует изложению актуальной информации об опыте клинического применения эпоэтина альфа. В частности, имеются различия в представлении информации в разделах «Показания к применению», «Противопоказания», «Способ применения и дозы», «Побочное действие».

ФГБУ «НЦЭСМП» считает целесообразным привести тексты инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов эпоэтина альфа в соответствие с изложением современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения, представленным л актуальных инструкциях по медицинскому применению референтного лекарственного препарата Эпрекс(R).

Зам. генерального директора по экспертизе ЛС В. А. Меркулов

---