---
title: "<Письмо> Минздрава России от 11.07.2016 N 20-3/916"
number: "20-3/916"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2016-07-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3916"
---

## <Письмо> Минздрава России от 11.07.2016 N 20-3/916

# <Письмо> Минздрава России от 11.07.2016 N 20-3/916

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 04.06.2016 N 9834)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 11 июля 2016 г. N 20-3/916

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 04.06.2016 N 9834 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества толперизон, в лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

<div align="right">

<a id="p100004"></a>Директор Департамента<br>
государственного регулирования<br>
обращения лекарственных средств

</div>

**А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ**





<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**

<div align="center">

от 4 июля 2016 г. N 9834

</div>


<a id="p100008"></a>В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон, в лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением, была выявлена необходимость актуализация инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
<a id="p100009"></a>В гражданском обороте Российской Федерации находятся 4 лекарственных препарата, действующим веществом которых является толперизон, в твердых лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением системного действия, информация о которых в части показаний к применению различается у разных производителей, а кроме того не соответствует актуальной информации об опыте клинического применения толперизона в данных лекарственных формах.
<a id="p100010"></a>Инструкция по применению оригинального лекарственного препарата толперизона, зарегистрированного в Российской Федерации, в последний раз пересматривалась в 2012 г. С тех пор произошли существенные изменения профиля безопасности и эффективности лекарственных препаратов толперизона, в том числе изменились показания к применению препаратов толперизона, которые требуют отражения в инструкции по применению в соответствии с нижеследующим.
<a id="p100011"></a>Согласно актуальной информации, толперизон в лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением показан "для симптоматического лечения спастичности у взрослых, обусловленной инсультом" [[1]](#p100015).
<a id="p100012"></a>Противопоказаниями к применению толперизона в лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением являются: "гиперчувствительность к компонентам препарата, миастения gravis, детский возраст до 18 лет, грудное вскармливание" [[1]](#p100015). Также раздел "Противопоказания" инструкции по применению необходимо дополнить сведениями о вспомогательных веществах с доказанным влиянием на организм, если таковые содержатся в готовом препарате. Например, в случае содержания в препарате в качестве вспомогательного вещества лактозы, раздел необходимо дополнить следующим: дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкбзо-галактозная мальабсорбция.
<a id="p100013"></a>Кроме того, прочие фармакологические разделы инструкции по применению, такие как "Фармакодинамика", "Фармакокинетика", "Применение при беременности ив период грудного вскармливания", "Способ применения и дозы", "Побочное действие", "Передозировка", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами", "Особые указания" требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения [[1]](#p100015).
<a id="p100014"></a>В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является толперизон, в твердых лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением системного действия (таблетки, капсулы), в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения толперизона.

1. <a id="p100015"></a>MYDETON 50 mg filmtabletta. National Institute of Pharmacy and nutrition. URL: http://www.ogvei.gov.hu/drug_database/index.php?action= show_details&item=34666.

<div align="right">

<a id="p100016"></a>Генеральный директор<br>
**Ю.В.ОЛЕФИР**

</div>




<a id="p100017"></a>

---