Письмо Минздрава России от 11.07.2016 № 20-3/916

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 04.06.2016 № 9834)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 11 июля 2016 г. № 20-3/916

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 04.06.2016 № 9834 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества толперизон, в лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

А. Г. Цындымеев

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон, в лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением, была выявлена необходимость актуализация инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся 4 лекарственных препарата, действующим веществом которых является толперизон, в твердых лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением системного действия, информация о которых в части показаний к применению различается у разных производителей, а кроме того не соответствует актуальной информации об опыте клинического применения толперизона в данных лекарственных формах.

Инструкция по применению оригинального лекарственного препарата толперизона, зарегистрированного в Российской Федерации, в последний раз пересматривалась в 2012 г. С тех пор произошли существенные изменения профиля безопасности и эффективности лекарственных препаратов толперизона, в том числе изменились показания к применению препаратов толперизона, которые требуют отражения в инструкции по применению в соответствии с нижеследующим.

Согласно актуальной информации, толперизон в лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением показан «для симптоматического лечения спастичности у взрослых, обусловленной инсультом» [1].

Противопоказаниями к применению толперизона в лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением являются: «гиперчувствительность к компонентам препарата, миастения gravis, детский возраст до 18 лет, грудное вскармливание» [1]. Также раздел «Противопоказания» инструкции по применению необходимо дополнить сведениями о вспомогательных веществах с доказанным влиянием на организм, если таковые содержатся в готовом препарате. Например, в случае содержания в препарате в качестве вспомогательного вещества лактозы, раздел необходимо дополнить следующим: дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкбзо-галактозная мальабсорбция.

Кроме того, прочие фармакологические разделы инструкции по применению, такие как «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Применение при беременности ив период грудного вскармливания», «Способ применения и дозы», «Побочное действие», «Передозировка», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения [1].

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является толперизон, в твердых лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением системного действия (таблетки, капсулы), в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения толперизона.

1. MYDETON 50 mg filmtabletta. National Institute of Pharmacy and nutrition. URL: http://www.ogvei.gov.hu/drug_database/index.php?action= show_details&item=34666.

---