Письмо Минздрава России от 19.06.2017 № 20-3/899

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества паклитаксел>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 09.06.2017 № 11097)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 19 июня 2017 г. № 20-3/899

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 09.06.2017 № 2065693 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества паклитаксел в лекарственной форме — концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, согласно актуальной информации об опыте клинического применения паклитаксела.

Вр.и.о. директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Ф. А. Романов

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 9 июня 2017 г. № 11097

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества паклитаксел в лекарственной форме — концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл была выявлена необходимость обновления инструкций по применению лекарственных препаратов.

Информируем, что у референтного препарата Таксол(R) в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, фирмы Бристол-Майерс Сквибб Компани, США обновилась информация в инструкции по применению (разделы «Фармакологические свойства», «Показания к применению», «Противопоказания», «С осторожностью», «Способ применения и дозы», «Побочное действие», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами», «Особые указания»). Данная инструкция представлена на портале ГРЛС (http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=ce7b029a-2c43-4e9c-99bl-1d8efc7ce9a4&t=).

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является паклитаксел в лекарственной форме — концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения паклитаксела.

Зам. генерального директора по экспертизе ЛС В. А. Меркулов

---