---
title: "<Письмо> Минздрава России от 16.06.2017 N 20-3/891"
number: "20-3/891"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2017-06-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3891-2017"
---

## <Письмо> Минздрава России от 16.06.2017 N 20-3/891

# <Письмо> Минздрава России от 16.06.2017 N 20-3/891

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества урсодезоксихолевую кислоту>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 07.06.2017 N 10921)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 16 июня 2017 г. N 20-3/891

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 08.06.2017 N 2065061 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества урсодезоксихолевую кислоту с целью приведения в соответствие с действующей инструкцией по медицинскому применению референтного препарата Урсофальк, производства Доктор Фальк Фарма ГмбХ, Германия.

<div align="right">

<a id="p100004"></a>Вр.и.о. директора Департамента<br>
государственного регулирования<br>
обращения лекарственных средств<br>
**Ф.А.РОМАНОВ**

</div>






<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 7 июня 2017 г. N 10921

<a id="p100008"></a>В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества урсодезоксихолевую кислоту, была выявлена необходимость приведения инструкций по медицинскому применению этих препаратов в соответствие с действующей инструкцией по медицинскому применению референтного препарата Урсофальк (Доктор Фальк Фарма ГмбХ, Германия).
<a id="p100009"></a>В настоящее время препарат применяется по показаниям - растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации, хронические гепатиты различного генеза, первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз (в составе комплексной терапии), неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей.
<a id="p100010"></a>Противопоказаниями для применения препарата являются рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни, нарушение сократительной способности желчного пузыря и желчных протоков, окклюзия желчевыводящих путей, частые эпизоды желчной колики, повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам, детский возраст до 3-х лет (для твердых лекарственных форм), цирроз печени в стадии декомпенсации и выраженные печеночная и почечная недостаточность. В педиатрической популяции противопоказаниями являются неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального оттока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей. Детям в возрасте до 3 лет, а также пациентам с затруднением при проглатывании твердых лекарственных форм, рекомендуется применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в виде суспензии.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Зам. генерального директора<br>
по экспертизе ЛС<br>
**В.А.МЕРКУЛОВ**

</div>




<a id="p100012"></a>

---