---
title: "<Письмо> Минздрава России от 16.06.2017 N 20-3/890"
number: "20-3/890"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2017-06-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3890-2017"
---

## <Письмо> Минздрава России от 16.06.2017 N 20-3/890

# <Письмо> Минздрава России от 16.06.2017 N 20-3/890

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества топирамат>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 09.06.2017 N 11058)


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 16 июня 2017 г. N 20-3/890

<a id="p100003"></a>В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 09.06.2017 N 2065692 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества топирамат в лекарственных формах - капсулы и таблетки покрытые оболочкой 15 мг, 25 мг, 50 мг, согласно актуальной информации об опыте клинического применения топирамата.

<div align="right">

<a id="p100004"></a>Вр.и.о. директора Департамента<br>
государственного регулирования<br>
обращения лекарственных средств<br>
**Ф.А.РОМАНОВ**

</div>






<a id="p100005"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100006"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100007"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 9 июня 2017 г. N 11058

<a id="p100008"></a>В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих топирамат, в лекарственной форме капсулы и таблетки покрытые оболочкой 15 мг, 25 мг и 50 мг, была выявлена необходимость унификации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
<a id="p100009"></a>Инструкции по применению референтного лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации, были пересмотрены, последнее обновление в 2016 г. Данные инструкции представлены на портале ГРЛС (https://gr]s.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=e22477fl-f58a-4b50-88ed-blelbf6bfea2&t=, https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=23c9d64e-4e92-4196-bld6-ccaee8e2de1f&t=).
<a id="p100010"></a>Согласно актуальной информации показания к применению препарата топирамата в лекарственной форме капсулы имеют следующую редакцию:
<a id="p100011"></a>"Эпилепсия
- <a id="p100012"></a>в качестве средства монотерапии у взрослых и детей старше 2 лет с эпилепсией (в том числе у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией);
- <a id="p100013"></a>в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 2 лет с парциальными или генерализованными тонико-клоническими припадками, а также для лечения припадков на фоне синдрома Леннокса-Гасто.
<a id="p100014"></a>Мигрень
- <a id="p100015"></a>профилактика приступов мигрени у взрослых. Применение топирамата для лечения острых приступов мигрени не изучено".
<a id="p100016"></a>Раздел "Противопоказания для применения":
<a id="p100017"></a>"Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- <a id="p100018"></a>детский возраст до 2 лет.
<a id="p100019"></a>Применение топирамата для профилактики приступов мигрени противопоказано в период беременности, а также у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих надежные методы контрацепции".
<a id="p100020"></a>Для препаратов топирамата, в лекарственной форме таблетки имеются дополнительные возрастные ограничения у детей (дети до 3 лет) при эпилепсии:
- <a id="p100021"></a>в качестве средства монотерапии у взрослых и детей старше 3 лет с эпилепсией (в том числе у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией);
- <a id="p100022"></a>в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3 лет с парциальными или генерализованными тонико-клоническими припадками, а также для лечения припадков на фоне синдрома Леннокса-Гасто. Применение при мигрени у взрослых:
- <a id="p100023"></a>профилактика приступов мигрени у взрослых. Применение топирамата для лечения острых приступов мигрени не изучено.
<a id="p100024"></a>Раздел "Противопоказания для применения":
<a id="p100025"></a>"Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- <a id="p100026"></a>детский возраст до 3 лет.
<a id="p100027"></a>Применение топирамата для профилактики приступов мигрени противопоказано в период беременности, а также у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих надежные методы контрацепции".
<a id="p100028"></a>Раздел "Противопоказания для применения" для всех лекарственный форм препаратов топирамата необходимо дополнить сведениями о вспомогательных веществах с доказанным влиянием на организм, если таковые содержатся в готовом препарате, в том числе лактоза, сахароза и т.д.
<a id="p100029"></a>Существенно расширилась информация в разделах "Применение при беременности и в период грудного вскармливания", "Побочное действие", "Меры предосторожности" и т.д.
<a id="p100030"></a>В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты топирамата, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения топирамата в указанных лекарственных формах.
<a id="p100031"></a>Считаем целесообразным привести инструкции по применению препаратов топирамата, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения.

<div align="right">

<a id="p100032"></a>Зам. генерального директора<br>
по экспертизе ЛС<br>
**В.А.МЕРКУЛОВ**

</div>




<a id="p100033"></a>

---