Письмо Минздрава России от 16.06.2017 № 20-3/890

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества топирамат>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 09.06.2017 № 11058)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 16 июня 2017 г. № 20-3/890

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 09.06.2017 № 2065692 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества топирамат в лекарственных формах — капсулы и таблетки покрытые оболочкой 15 мг, 25 мг, 50 мг, согласно актуальной информации об опыте клинического применения топирамата.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 9 июня 2017 г. № 11058

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих топирамат, в лекарственной форме капсулы и таблетки покрытые оболочкой 15 мг, 25 мг и 50 мг, была выявлена необходимость унификации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Инструкции по применению референтного лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации, были пересмотрены, последнее обновление в 2016 г. Данные инструкции представлены на портале ГРЛС (https://gr]s.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=e22477fl-f58a-4b50-88ed-blelbf6bfea2&t=, https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=23c9d64e-4e92-4196-bld6-ccaee8e2de1f&t=).

Согласно актуальной информации показания к применению препарата топирамата в лекарственной форме капсулы имеют следующую редакцию:

«Эпилепсия»

• в качестве средства монотерапии у взрослых и детей старше 2 лет с эпилепсией (в том числе у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией);
• в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 2 лет с парциальными или генерализованными тонико-клоническими припадками, а также для лечения припадков на фоне синдрома Леннокса-Гасто.

Мигрень

• профилактика приступов мигрени у взрослых. Применение топирамата для лечения острых приступов мигрени не изучено».

Раздел «Противопоказания для применения»:

«Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;»

• детский возраст до 2 лет.

Применение топирамата для профилактики приступов мигрени противопоказано в период беременности, а также у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих надежные методы контрацепции».

Для препаратов топирамата, в лекарственной форме таблетки имеются дополнительные возрастные ограничения у детей (дети до 3 лет) при эпилепсии:

• в качестве средства монотерапии у взрослых и детей старше 3 лет с эпилепсией (в том числе у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией);
• в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3 лет с парциальными или генерализованными тонико-клоническими припадками, а также для лечения припадков на фоне синдрома Леннокса-Гасто. Применение при мигрени у взрослых:
• профилактика приступов мигрени у взрослых. Применение топирамата для лечения острых приступов мигрени не изучено.

Раздел «Противопоказания для применения»:

«Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;»

• детский возраст до 3 лет.

Применение топирамата для профилактики приступов мигрени противопоказано в период беременности, а также у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих надежные методы контрацепции».

Раздел «Противопоказания для применения» для всех лекарственный форм препаратов топирамата необходимо дополнить сведениями о вспомогательных веществах с доказанным влиянием на организм, если таковые содержатся в готовом препарате, в том числе лактоза, сахароза и т.д.

Существенно расширилась информация в разделах «Применение при беременности и в период грудного вскармливания», «Побочное действие», «Меры предосторожности» и т.д.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты топирамата, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения топирамата в указанных лекарственных формах.

Считаем целесообразным привести инструкции по применению препаратов топирамата, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения.

---