Письмо Минздрава России от 15.06.2017 № 20-3/883
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 15.06.2017 N 20-3/883. 20-3/883. 15.06.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-20-3883-2017
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ламивудин>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 23.05.2017 № 9635)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 15 июня 2017 г. № 20-3/883
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 24.05.2017 № 2058487 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества ламивудин в лекарственной форме — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Вр.и.о. директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Ф. А. Романов
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 23 мая 2017 г. № 9635
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ламивудин в лекарственной форме — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг была выявлена необходимость обновления инструкций по применению лекарственных препаратов.
Информируем, что у референтного препарата Эпивир(R) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг обновилась информация в инструкции по применению (разделы «Побочное действие», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами», «Особые указания»). Данная инструкция представлена на портале ГРЛС (04.05.2017 https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=03d532c4-3bff-4d46-b485-0c96d44dda2b&t=).
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является ламивудин в лекарственной форме — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения ламивудина.
Заместитель генерального директора по экспертизе ЛС В. А. Меркулов