---
title: "<Письмо> Минздрава России от 08.05.2018 N 20-3/852"
number: "20-3/852"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2018-05-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3852"
---
## <Письмо> Минздрава России от 08.05.2018 N 20-3/852
# <Письмо> Минздрава России от 08.05.2018 N 20-3/852
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества эстриол>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 27.04.2018 N 6912)
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПИСЬМО**
**от 8 мая 2018 г. N 20-3/852**
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 28.04.2018 N 2052442 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества эстриол, крем вагинальный, 1.0 мг/1.0 г, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**
**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
**от 27 апреля 2018 г. N 6912**
В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества эстриол, крем вагинальный, 1,0 мг/1,0 г, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению данных лекарственных препаратов следующими сведениями.
В раздел "Противопоказания" необходимо дополнительно включить:
"- беременность и период грудного вскармливания".
Раздел "С осторожностью" необходимо дополнить следующей информацией:
"- желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);
- хроническая сердечная или почечная недостаточность".
Раздел "Способ применения и дозы" необходимо представить в следующей редакции:
"Препарат следует вводить во влагалище вечером перед сном при помощи калиброванного аппликатора. Одна аппликация (доза при заполнении аппликатора до кольцевой отметки) содержит 0,5 г крема, что соответствует 0,5 мг эстриола.
При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе:
По 0,5 мг (одна внутривлагалищная аппликация крема) в сутки ежедневно в течение первых 2-3 недель (максимально до 4-х недель), затем постепенно снижают дозу, основываясь на динамике симптомов, по 0,5 мг (1 аппликация) - 2 раза в неделю.
Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом:
По 0,5 мг (1 аппликация) в сутки в течение 2 недель до операции; по 0,5 мг (1 аппликация) 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.
Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка:
По 0,5 мг (1 аппликация) через день в течение 1 недели перед взятием следующего мазка.
В случае пропуска необходимо провести аппликацию сразу же, как только пациентка вспомнит об этом (не должны проводиться 2 аппликации в день), в дальнейшем введение препарата проводят в соответствии с обычным режимом дозирования.
Для терапии симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени".
В разделе "Условия отпуска" необходимо указать "Отпускают по рецепту". Основанием к внесению изменений в указанный раздел (перевод из безрецептурного в рецептурный статус) является следующее:
1. Основная область применения препаратов, содержащих эстриол, крем вагинальный, - заместительная гормональная терапия (ЗГТ). Поэтому перед применением препарата эстриола необходима консультация врача, т.к. имеется достаточно широкий спектр возможных серьезных нежелательных реакций, включающих, например:
- 1,3-кратное относительное повышение риска развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии);
- повышение в 1,5 раза относительного риска ишемического инсульта при проведении ЗГТ монопрепаратом эстрогена или комбинацией эстрогена и прогестагена;
- задержку жидкости при применении эстрогенов, в связи с чем пациентки с хронической сердечной и почечной недостаточностью должны находиться под тщательным врачебным наблюдением.
2. Применение эстриола, крем вагинальный, предполагает также предварительную консультацию врача с целью исключения, в том числе в анамнезе, целого ряда заболеваний/состояний или факторов риска, отраженных в разделах "Противопоказания" и "С осторожностью". Также необходимо провести общий и гинекологический осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза). В период терапии рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры и не менее одного раза в год следует проводить тщательную оценку соотношения "польза-риск". Продолжение лечения эстрогенами обосновано только в случае превышения пользы применения препарата над риском.
3. Длительная монотерапия эстрогеном (по крайней мере, в течение 5-10 лет) сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. У женщин, получающих комбинированную терапию эстроген + прогестаген в течение более 5 лет, отмечено увеличение риска развития РМЖ в 2 раза. По данным эпидемиологического исследования, длительный пероральный прием эстриола в низких дозах может повышать риск рака эндометрия.
4. Статус референтного препарата Овестин, крем вагинальный 1,0 мг/1,0 г, (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) в стране производителя и ряде других стран мира (Ирландия, Германия, Швейцария, Новая Зеландия и др.) рецептурный.
Заместитель генерального директора
по экспертизе лекарственных средств
В.А.МЕРКУЛОВ
---