---
title: "<Письмо> Минздрава России от 02.06.2017 N 20-3/824"
number: "20-3/824"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2017-06-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-20-3824"
---
## <Письмо> Минздрава России от 02.06.2017 N 20-3/824
# <Письмо> Минздрава России от 02.06.2017 N 20-3/824
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пиперациллин + [тазобактам]>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 25.05.2017 N 9846)
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПИСЬМО**
от 2 июня 2017 г. N 20-3/824
В связи с [письмом](#p100005) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 26.05.2017 N 2059529 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ пиперациллин + [тазобактам], для всех лекарственных форм, при отсутствии в составе вспомогательных веществ (динатрия эдетата дигидрат, натрия цитрата дигидрат), согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Вр.и.о. директора Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
**Ф.А.РОМАНОВ**
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**
**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 25 мая 2017 г. N 9846
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ пиперациллин + [тазобактам], для всех лекарственных форм, при отсутствии в составе вспомогательных веществ (динатрия эдетата дигидрат, натрия цитрата дигидрат)была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих пиперациллин + [тазобактам] следующими сведениями:
В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" информацию представить в следующей редакции: "Совместное применение пиперациллина + [тазобактам], с пробенецидом увеличивает периоды полу выведения и снижает почечный клиренс как пиперациллина, так и тазобактама, однако максимальные концентрации в плазме действующих веществ остаются без изменения.
Не обнаружено фармакокинетического взаимодействия между пиперациллином + [тазобактам] и ванкомицином. В то же время в ограниченном числе ретроспективных исследований было отмечено повышение частоты развития острого поражения почек у пациентов, которые получали терапию пиперациллином и тазобактамом совместно с ванкомицином, по сравнению с пациентами, получающими только ванкомицин.
Пиперациллин в том числе и при совместном применении с тазобактамом не оказывал значимого влияния на фармакокинетику тобрамицина как у пациентов с сохранной функцией почек, так и у пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции почек. Фармакокинетика пиперациллина, тазобактама и метаболитов также значимо не изменялась при применении тобрамицина.
Одновременное применение пиперациллина + [тазобактам] и векурония бромида может привести к более длительной нервномышечной блокаде, вызываемой последним (аналогичный эффект может наблюдаться при комбинации пиперациллина с другими недеполяризующими миорелаксантами).
При одновременном применении с пиперациллином + [тазобактам] гепарина, непрямых антикоагулянтов или других препаратов, влияющих на систему свертывания крови, в том числе на функцию тромбоцитов, необходимо чаще контролировать состояние системы свертывания крови.
Пиперациллин может задерживать выведение метотрексата (во избежание токсического эффекта необходимо контролировать концентрацию метотрексата в сыворотке крови).
Влияние на результаты лабораторных и других диагностических исследований. Во время применения пиперациллина + [тазобактам] возможен ложноположительный результат пробы на глюкозу в моче при использовании метода, основанного на восстановлении ионов меди. Поэтому рекомендуется проводить пробу, основанную на ферментативном окислении глюкозы.
Имеются данные, что у пациентов, получающих пиперациллин + [тазобактам], возможны ложноположительные результаты теста на галактоманнан, производимого тест-системами компании Био-Рад (Platelia Aspergillus ИФА). Сообщалось о перекрестных реакциях с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами при применении теста Platelia Aspergillus.
Таким образом, у пациентов, получающих тазобактам и пиперациллин, следует критически относиться к положительным результатам теста на галактоманнан и перепроверять с помощью других диагностических методов.
Фармацевтическая совместимость с другими лекарственными средствами.
Препарат не следует смешивать в одном шприце или капельнице с другими лекарственными средствами, в т.ч. с аминогликозидами. При применении совместно с другими антибиотиками, препараты следует вводить раздельно; наиболее предпочтительно введение пиперациллина + [тазобактам] и аминогликозидов разграничить во времени.
Препарат не следует использовать совместно с растворами, содержащими бикарбонат натрия, и добавлять в препараты крови или гидролизаты альбумина".
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующими веществами которых являются пиперациллин + [тазобактам], для всех лекарственных форм, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения пиперациллина + [тазобактам].
Заместитель генерального директора
по экспертизе ЛС
**В.А.МЕРКУЛОВ**