Письмо Минздрава России от 02.06.2017 № 20-3/824

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пиперациллин + [тазобактам]>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 25.05.2017 № 9846)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 2 июня 2017 г. № 20-3/824

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 26.05.2017 № 2059529 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ пиперациллин + [тазобактам], для всех лекарственных форм, при отсутствии в составе вспомогательных веществ (динатрия эдетата дигидрат, натрия цитрата дигидрат), согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 25 мая 2017 г. № 9846

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ пиперациллин + [тазобактам], для всех лекарственных форм, при отсутствии в составе вспомогательных веществ (динатрия эдетата дигидрат, натрия цитрата дигидрат)была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих пиперациллин + [тазобактам] следующими сведениями:

В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» информацию представить в следующей редакции: «Совместное применение пиперациллина + [тазобактам], с пробенецидом увеличивает периоды полу выведения и снижает почечный клиренс как пиперациллина, так и тазобактама, однако максимальные концентрации в плазме действующих веществ остаются без изменения.»

Не обнаружено фармакокинетического взаимодействия между пиперациллином + [тазобактам] и ванкомицином. В то же время в ограниченном числе ретроспективных исследований было отмечено повышение частоты развития острого поражения почек у пациентов, которые получали терапию пиперациллином и тазобактамом совместно с ванкомицином, по сравнению с пациентами, получающими только ванкомицин.

Пиперациллин в том числе и при совместном применении с тазобактамом не оказывал значимого влияния на фармакокинетику тобрамицина как у пациентов с сохранной функцией почек, так и у пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции почек. Фармакокинетика пиперациллина, тазобактама и метаболитов также значимо не изменялась при применении тобрамицина.

Одновременное применение пиперациллина + [тазобактам] и векурония бромида может привести к более длительной нервномышечной блокаде, вызываемой последним (аналогичный эффект может наблюдаться при комбинации пиперациллина с другими недеполяризующими миорелаксантами).

При одновременном применении с пиперациллином + [тазобактам] гепарина, непрямых антикоагулянтов или других препаратов, влияющих на систему свертывания крови, в том числе на функцию тромбоцитов, необходимо чаще контролировать состояние системы свертывания крови.

Пиперациллин может задерживать выведение метотрексата (во избежание токсического эффекта необходимо контролировать концентрацию метотрексата в сыворотке крови).

Влияние на результаты лабораторных и других диагностических исследований. Во время применения пиперациллина + [тазобактам] возможен ложноположительный результат пробы на глюкозу в моче при использовании метода, основанного на восстановлении ионов меди. Поэтому рекомендуется проводить пробу, основанную на ферментативном окислении глюкозы.

Имеются данные, что у пациентов, получающих пиперациллин + [тазобактам], возможны ложноположительные результаты теста на галактоманнан, производимого тест-системами компании Био-Рад (Platelia Aspergillus ИФА). Сообщалось о перекрестных реакциях с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами при применении теста Platelia Aspergillus.

Таким образом, у пациентов, получающих тазобактам и пиперациллин, следует критически относиться к положительным результатам теста на галактоманнан и перепроверять с помощью других диагностических методов.

Фармацевтическая совместимость с другими лекарственными средствами.

Препарат не следует смешивать в одном шприце или капельнице с другими лекарственными средствами, в т.ч. с аминогликозидами. При применении совместно с другими антибиотиками, препараты следует вводить раздельно; наиболее предпочтительно введение пиперациллина + [тазобактам] и аминогликозидов разграничить во времени.

Препарат не следует использовать совместно с растворами, содержащими бикарбонат натрия, и добавлять в препараты крови или гидролизаты альбумина».

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующими веществами которых являются пиперациллин + [тазобактам], для всех лекарственных форм, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения пиперациллина + [тазобактам].

---